Saham Oncolytics Melonjak menyusul Jalur Cepat FDA untuk Obat Kanker

Ringkasan Perkembangan Utama

Saham Oncolytics Biotech Inc. (NASDAQ:ONCY) mengalami lonjakan signifikan sebesar 16,2% setelah Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) memberikan Penunjukan Jalur Cepat (Fast Track Designation) kepada kandidat imunoterapi utamanya, pelareorep. Penunjukan ini diberikan untuk penggunaannya dalam mengobati kanker kolorektal metastatik.

Tinjauan Situasional

Status Jalur Cepat ini berlaku untuk pelareorep yang digunakan dalam kombinasi dengan bevacizumab dan FOLFIRI untuk pengobatan lini kedua pasien dengan kanker kolorektal metastatik yang bermutasi KRAS dan stabil mikrosatelit. Tonggak regulasi ini menyusul data klinis yang menjanjikan di mana terapi tersebut menunjukkan tingkat respons objektif sebesar 33%, jauh lebih tinggi daripada sekitar 10% yang dicapai dengan perawatan standar.

Dampak Pasar dan Keuangan

Penunjukan ini merupakan validasi penting bagi Oncolytics, menandakan jalur yang berpotensi dipercepat menuju pasar. Berita ini memicu peningkatan tajam kepercayaan investor, tercermin dari lonjakan saham dua digit. Terapi ini mengatasi jenis kanker yang menantang dalam perkiraan pasar tahunan sebesar $3-5 miliar. Selain itu, data uji coba menunjukkan kombinasi pelareorep secara signifikan meningkatkan kelangsungan hidup, dengan median kelangsungan hidup keseluruhan 27 bulan dibandingkan 11,2 bulan dengan perawatan yang ada.

Prospek dan Langkah Selanjutnya

Dengan status Jalur Cepat, Oncolytics mendapatkan komunikasi yang lebih sering dengan FDA dan kelayakan untuk Persetujuan Dipercepat (Accelerated Approval) dan Peninjauan Prioritas (Priority Review). Perusahaan berencana untuk memulai studi klinis terkontrol pada bulan Maret, membandingkan terapi standar dengan kombinasi pelareorep. Data sementara diharapkan pada akhir tahun 2026. Ini menandai Penunjukan Jalur Cepat kedua untuk pelareorep dalam kanker gastrointestinal, memperkuat potensinya sebagai terapi platform yang luas.

FAQ

Q: Apa itu Penunjukan Jalur Cepat FDA?
A: Ini adalah proses yang dirancang untuk memfasilitasi pengembangan dan mempercepat peninjauan obat untuk mengobati kondisi serius dan memenuhi kebutuhan medis yang belum terpenuhi.

Q: Apa itu pelareorep?
A: Pelareorep adalah imunoterapi investigasi yang dikembangkan oleh Oncolytics Biotech yang dirancang untuk bekerja dalam kombinasi dengan terapi kanker lainnya untuk meningkatkan hasil pasien.

Q: Mengapa saham Oncolytics (ONCY) meningkat tajam?
A: Saham melonjak 16,2% karena Penunjukan Jalur Cepat FDA secara signifikan mengurangi risiko dan berpotensi memperpendek jangka waktu pengembangan obat utamanya, meningkatkan prospek komersialnya.

Sumber: Investing.com