หุ้นออนโคไลติกส์พุ่งทะยาน หลัง FDA มอบสถานะ Fast Track ให้ยาต้านมะเร็ง

สรุปพัฒนาการสำคัญ

หุ้นของ Oncolytics Biotech Inc. (NASDAQ:ONCY) พุ่งขึ้นอย่างมีนัยสำคัญถึง 16.2% หลังจากที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ให้สถานะ Fast Track Designation แก่ pelareorep ซึ่งเป็นยาภูมิคุ้มกันบำบัดชั้นนำของบริษัท สถานะดังกล่าวมีขึ้นสำหรับการใช้ยานี้ในการรักษามะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนักระยะแพร่กระจาย

ภาพรวมสถานการณ์

สถานะ Fast Track นี้ครอบคลุมถึงการใช้ pelareorep ร่วมกับ bevacizumab และ FOLFIRI สำหรับการรักษาผู้ป่วยมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนักระยะแพร่กระจายชนิด KRAS-mutant, microsatellite-stable ในการรักษาลำดับที่สอง ความสำเร็จด้านกฎระเบียบนี้เป็นผลมาจากข้อมูลทางคลินิกที่น่าพึงพอใจ ซึ่งการบำบัดดังกล่าวแสดงอัตราการตอบสนองเชิงวัตถุประสงค์ (objective response rate) ที่ 33% ซึ่งสูงกว่าประมาณ 10% ที่ทำได้ด้วยการรักษามาตรฐานอย่างมาก

ผลกระทบต่อตลาดและการเงิน

สถานะนี้เป็นการยืนยันที่สำคัญสำหรับ Oncolytics ซึ่งบ่งชี้ถึงเส้นทางที่อาจเร่งรัดสู่ตลาด ข่าวนี้กระตุ้นความเชื่อมั่นของนักลงทุนให้เพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็ว สะท้อนให้เห็นจากการที่หุ้นพุ่งขึ้นเป็นตัวเลขสองหลัก การบำบัดนี้มุ่งเป้าไปที่มะเร็งชนิดที่ท้าทาย ซึ่งมีตลาดประมาณ 3-5 พันล้านดอลลาร์ต่อปี นอกจากนี้ ข้อมูลการทดลองยังแสดงให้เห็นว่าการใช้ pelareorep ร่วมกันช่วยเพิ่มอัตราการรอดชีวิตได้อย่างมีนัยสำคัญ โดยมีค่ามัธยฐานการรอดชีวิตโดยรวม (median overall survival) อยู่ที่ 27 เดือน เทียบกับ 11.2 เดือนสำหรับการรักษาที่มีอยู่เดิม

แนวโน้มและขั้นตอนต่อไป

ด้วยสถานะ Fast Track ทำให้ Oncolytics สามารถสื่อสารกับ FDA ได้บ่อยขึ้น และมีสิทธิ์ได้รับการอนุมัติแบบเร่งด่วน (Accelerated Approval) และการพิจารณาแบบเร่งรัด (Priority Review) บริษัทวางแผนที่จะเริ่มการศึกษาทางคลินิกแบบควบคุมในเดือนมีนาคม โดยเปรียบเทียบการรักษามาตรฐานกับการใช้ pelareorep ร่วมกัน คาดว่าจะได้ข้อมูลเบื้องต้นภายในสิ้นปี 2026 นี่ถือเป็นสถานะ Fast Track Designation ครั้งที่สองสำหรับ pelareorep ในมะเร็งระบบทางเดินอาหาร ซึ่งตอกย้ำศักยภาพของยานี้ในฐานะการบำบัดแบบแพลตฟอร์มที่หลากหลาย

คำถามที่พบบ่อย

ถาม: สถานะ Fast Track Designation ของ FDA คืออะไร?
ตอบ: เป็นกระบวนการที่ออกแบบมาเพื่ออำนวยความสะดวกในการพัฒนาและเร่งรัดการพิจารณายาเพื่อรักษาภาวะร้ายแรงและตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการเติมเต็ม

ถาม: pelareorep คืออะไร?
ตอบ: Pelareorep เป็นยาภูมิคุ้มกันบำบัดที่อยู่ระหว่างการวิจัย พัฒนาโดย Oncolytics Biotech ซึ่งออกแบบมาเพื่อทำงานร่วมกับการบำบัดโรคมะเร็งอื่นๆ เพื่อปรับปรุงผลลัพธ์ของผู้ป่วย

ถาม: ทำไมหุ้นของ Oncolytics (ONCY) จึงเพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็ว?
ตอบ: หุ้นพุ่งขึ้น 16.2% เนื่องจากสถานะ Fast Track Designation ของ FDA ช่วยลดความเสี่ยงและอาจร่นระยะเวลาการพัฒนาสำหรับยาสำคัญของบริษัทได้อย่างมาก ซึ่งช่วยเพิ่มโอกาสทางการค้า

ที่มา: Investing.com