アストラゼネカ株価、FDAがループス薬の製剤を却下し下落

FDAがアストラゼネカのサフネロ注射剤を却下

アストラゼネカPLCの株価は、米国食品医薬品局（FDA）が同社のループス治療薬サフネロの皮下注射剤の申請を却下したことを受け、1.5%下落した。FDAは、現在の形では新薬申請が承認できないことを示す完全回答書を発行した。

規制当局の決定の概要

この規制上の後退は、全身性エリテマトーデスを治療するサフネロの新しい投与方法に関するものである。米国では皮下注射剤の承認が遅れているものの、本剤は承認済みの静脈内輸液剤として市販されている。当初の申請は、主要評価項目を達成した第III相TULIP-SC試験のデータによって裏付けられていた。

市場への影響と会社の展望

このニュースを受け、アストラゼネカの株価は小幅な下落を経験した。同社は、FDAに要求された情報を提供し、申請を進めるために取り組んでいると述べた。更新された申請に対する最終決定は、2026年前半に予定されている。米国の遅延にもかかわらず、サフネロの皮下注射剤はすでに欧州連合で承認されている。

まとめと次のステップ

FDAの決定は、米国市場におけるアストラゼネカのサフネロ拡大計画にとって一時的な障害となる。同社の当面の焦点は、規制当局と協力して問題に対処することである。一方、本剤は世界中で4万人以上の患者に投与されており、引き続き世界的に重要な治療選択肢となっている。

よくある質問

Q: FDAはなぜサフネロ注射剤を却下したのですか？
A: FDAは、現在の形では申請が承認できないこと、およびアストラゼネカからの追加情報が必要であることを示す完全回答書を発行しました。

Q: サフネロはまだ患者に利用可能ですか？
A: はい、すでに承認されているサフネロの静脈内輸液剤は、中等度から重度のループス治療のために市販されています。

出典: Investing.com