リレイ・セラピューティクス株、FDAの医薬品ステータスで急騰

FDAががん治療薬に画期的な治療薬指定を付与

リレー・セラピューティクス社（NASDAQ:RLAY）の株価は、米国食品医薬品局（FDA）が同社のがん治療薬ゾベガリシブに画期的な治療薬指定を付与したことを受け、プレマーケット取引で3.8%上昇しました。この指定は、特定の種類の進行性乳がんに対し、フルベストラントとの併用で使用されるものです。

状況概要

この指定は、CDK4/6阻害剤による治療後に進行した、PIK3CA変異陽性、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の局所進行性または転移性乳がんの成人患者に適用されます。リレー・セラピューティクス社によると、このグループの患者の約40%がPIK3CA変異を有しており、治療選択肢が限られています。画期的な治療薬指定は、既存の治療法と比較して大幅な改善の可能性を示す重篤な疾患に対する薬剤の開発と審査を迅速化するために設けられています。

市場および経済への影響

市場の即時反応は好意的で、プレマーケットでの株価3.8%上昇に反映されました。このFDA指定により、同社は強化されたガイダンスとより協力的な審査プロセスを得ることができ、薬剤承認と商業化までの期間が短縮される可能性があります。この決定は、同社の第1/2相ReDiscover試験の臨床データによって裏付けられました。

ゾベガリシブの次のステップ

リレー・セラピューティクス社は、3月16日にESMO標的抗がん剤治療会議で第1/2相試験の初期データを発表する予定です。同社はまた、進行中の第3相試験ReDiscover-2を進めており、これは将来の規制当局への申請と薬剤の市場可能性にとって極めて重要となるでしょう。

よくある質問

Q: リレー・セラピューティクス社の株価が上昇した理由は何ですか？
A: 同社のがん治療薬ゾベガリシブがFDAから画期的な治療薬指定を受け、開発と審査プロセスが加速される可能性があるため、株価が上昇しました。

Q: 画期的な治療薬指定とは何ですか？
A: これは、既存の治療法と比較して大幅な改善を示す可能性のある重篤な疾患を治療するための薬剤の開発と審査を迅速化するためにFDAによって設計されたプロセスです。

出典: Investing.com