阿斯利康股价因FDA拒绝狼疮药物申请而下挫

FDA 拒绝阿斯利康的 Saphnelo 注射剂

美国食品药品监督管理局（FDA）拒绝了阿斯利康公司（AstraZeneca PLC）为其狼疮药物 Saphnelo 的皮下注射剂型提交的申请后，该公司股价下跌1.5%。FDA 发布了一封完整回复函，表明该新药申请目前无法获批。

监管决定的概述

此次监管挫折涉及 Saphnelo 的一种新给药方式，该药物用于治疗系统性红斑狼疮。尽管皮下注射剂在美国的上市被推迟，但该药物的已获批静脉输注剂型仍可商业化供应。最初的申请得到了 III 期 TULIP-SC 试验数据的支持，该试验达到了其主要终点。

市场影响与公司展望

消息传出后，阿斯利康的股价出现小幅下跌。该公司表示已向 FDA 提供了所需信息，并正在努力推进申请。预计更新后的提交申请将在 2026 年上半年获得最终决定。尽管在美国被推迟，Saphnelo 的皮下注射剂型已在欧盟获批。

总结与后续步骤

FDA 的决定对阿斯利康 Saphnelo 在美国市场的扩张计划构成了暂时的障碍。该公司目前的重点是与监管机构合作解决这些问题。与此同时，该药物在全球范围内仍然是一个重要的治疗选择，全球已有超过 40,000 名患者接受治疗。

常见问题

问： FDA 为何拒绝 Saphnelo 注射剂？
答： FDA 发布了一封完整回复函，表明该申请目前无法获批，并要求阿斯利康提供额外信息。

问： Saphnelo 对患者仍然可用吗？
答： 是的，已获批的 Saphnelo 静脉输注剂型仍可商业化供应，用于治疗中度至重度狼疮。

来源： Investing.com