Cổ phiếu Oncolytics tăng vọt nhờ quy chế Fast Track của FDA cho thuốc điều trị ung thư

Tóm tắt phát triển chính

Cổ phiếu của Oncolytics Biotech Inc. (NASDAQ:ONCY) đã tăng mạnh 16,2% sau khi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cấp Chỉ định Fast Track (Ưu tiên nhanh) cho ứng cử viên liệu pháp miễn dịch hàng đầu của họ là pelareorep. Chỉ định này dành cho việc sử dụng thuốc trong điều trị ung thư đại trực tràng di căn.

Tổng quan tình hình

Tình trạng Fast Track áp dụng cho pelareorep được sử dụng kết hợp với bevacizumab và FOLFIRI để điều trị bước hai cho bệnh nhân ung thư đại trực tràng di căn có đột biến KRAS, ổn định vi vệ tinh. Cột mốc pháp lý này tiếp nối dữ liệu lâm sàng đầy hứa hẹn, trong đó liệu pháp này đã chứng minh tỷ lệ đáp ứng khách quan là 33%, cao hơn đáng kể so với mức xấp xỉ 10% đạt được với các phương pháp điều trị tiêu chuẩn.

Tác động thị trường và tài chính

Chỉ định này là một sự xác nhận quan trọng đối với Oncolytics, báo hiệu một con đường tiềm năng được đẩy nhanh ra thị trường. Tin tức này đã thúc đẩy sự gia tăng mạnh mẽ niềm tin của nhà đầu tư, thể hiện qua mức tăng hai chữ số của cổ phiếu. Liệu pháp này giải quyết một loại ung thư khó chữa trong một thị trường ước tính hàng năm là 3-5 tỷ USD. Hơn nữa, dữ liệu thử nghiệm cho thấy sự kết hợp pelareorep đã cải thiện đáng kể khả năng sống sót, với thời gian sống sót tổng thể trung bình là 27 tháng so với 11,2 tháng với các phương pháp điều trị hiện có.

Triển vọng và các bước tiếp theo

Với tình trạng Fast Track, Oncolytics có thể giao tiếp thường xuyên hơn với FDA và đủ điều kiện để được Phê duyệt nhanh (Accelerated Approval) và Đánh giá ưu tiên (Priority Review). Công ty có kế hoạch bắt đầu một nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát vào tháng 3, so sánh liệu pháp tiêu chuẩn với sự kết hợp pelareorep. Dữ liệu tạm thời dự kiến sẽ có vào cuối năm 2026. Đây là Chỉ định Fast Track thứ hai cho pelareorep trong các bệnh ung thư đường tiêu hóa, củng cố tiềm năng của nó như một liệu pháp nền tảng rộng rãi.

Câu hỏi thường gặp

Hỏi: Chỉ định Fast Track của FDA là gì?
Đáp: Đây là một quy trình được thiết kế để tạo điều kiện phát triển và đẩy nhanh quá trình xem xét các loại thuốc điều trị các tình trạng nghiêm trọng và đáp ứng nhu cầu y tế chưa được giải quyết.

Hỏi: Pelareorep là gì?
Đáp: Pelareorep là một liệu pháp miễn dịch đang được nghiên cứu do Oncolytics Biotech phát triển, được thiết kế để hoạt động kết hợp với các liệu pháp điều trị ung thư khác nhằm cải thiện kết quả điều trị cho bệnh nhân.

Hỏi: Tại sao cổ phiếu của Oncolytics (ONCY) lại tăng mạnh?
Đáp: Cổ phiếu đã tăng 16,2% vì Chỉ định Fast Track của FDA giúp giảm đáng kể rủi ro và có khả năng rút ngắn thời gian phát triển cho loại thuốc chủ chốt của công ty, thúc đẩy triển vọng thương mại của nó.

Nguồn: Investing.com