หุ้นแอสตร้าเซเนก้าลดลง หลัง FDA ปฏิเสธการอนุมัติยาโรคลูปัส

FDA ปฏิเสธยาฉีด Saphnelo ของ AstraZeneca

หุ้นของ AstraZeneca PLC ลดลง 1.5% หลังจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ปฏิเสธคำขอของบริษัทสำหรับยา Saphnelo ซึ่งเป็นยาสำหรับโรคลูปัสในรูปแบบยาฉีดใต้ผิวหนัง หน่วยงานได้ออกจดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์ ซึ่งระบุว่าคำขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ไม่สามารถอนุมัติได้ในรูปแบบปัจจุบัน

ภาพรวมของการตัดสินใจด้านกฎระเบียบ

ความล่าช้าด้านกฎระเบียบนี้เกี่ยวข้องกับวิธีการบริหารยา Saphnelo รูปแบบใหม่ ซึ่งใช้รักษาโรคลูปัสชนิดทั่วร่างกาย (systemic lupus erythematosus) แม้ว่ายาฉีดใต้ผิวหนังจะล่าช้าในสหรัฐอเมริกา แต่ยาในรูปแบบยาฉีดเข้าหลอดเลือดดำที่ได้รับการอนุมัติแล้วยังคงมีจำหน่ายในเชิงพาณิชย์ คำขอเดิมได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลจากการทดลอง Phase III TULIP-SC ซึ่งบรรลุจุดยุติปฐมภูมิ

ผลกระทบต่อตลาดและแนวโน้มของบริษัท

หลังจากข่าวนี้ หุ้นของ AstraZeneca ประสบภาวะตกต่ำเล็กน้อย บริษัทระบุว่าได้ให้ข้อมูลที่ FDA ร้องขอแล้ว และกำลังดำเนินการเพื่อผลักดันคำขอต่อไป คาดว่าจะมีการตัดสินใจขั้นสุดท้ายเกี่ยวกับการยื่นคำขอที่ปรับปรุงใหม่ในช่วงครึ่งแรกของปี 2026 แม้จะมีความล่าช้าในสหรัฐอเมริกา แต่ Saphnelo ในรูปแบบยาฉีดใต้ผิวหนังก็ได้รับการอนุมัติแล้วในสหภาพยุโรป

สรุปและขั้นตอนต่อไป

การตัดสินใจของ FDA ถือเป็นอุปสรรคชั่วคราวสำหรับแผนการขยายตลาดของ Saphnelo ของ AstraZeneca ในตลาดสหรัฐฯ จุดสนใจเร่งด่วนของบริษัทคือการทำงานร่วมกับหน่วยงานกำกับดูแลเพื่อแก้ไขปัญหาต่างๆ ในขณะเดียวกัน ยานี้ยังคงเป็นทางเลือกการรักษาที่สำคัญทั่วโลก โดยมีผู้ป่วยกว่า 40,000 รายได้รับการรักษาทั่วโลก

คำถามที่พบบ่อย

ถาม: ทำไม FDA ถึงปฏิเสธยาฉีด Saphnelo?
ตอบ: FDA ได้ออกจดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์ ซึ่งระบุว่าคำขอไม่สามารถอนุมัติได้ในรูปแบบปัจจุบัน และต้องการข้อมูลเพิ่มเติมจาก AstraZeneca

ถาม: Saphnelo ยังคงมีให้ผู้ป่วยใช้หรือไม่?
ตอบ: ใช่ Saphnelo ในรูปแบบยาฉีดเข้าหลอดเลือดดำที่ได้รับการอนุมัติแล้วยังคงมีจำหน่ายในเชิงพาณิชย์สำหรับการรักษาโรคลูปัสระดับปานกลางถึงรุนแรง

ที่มา: Investing.com