หุ้นรีเลย์ เทอราพิวติกส์ พุ่งขึ้น หลัง FDA ประกาศสถานะยา

FDA มอบสถานะการบำบัดแบบก้าวหน้าให้แก่ยารักษามะเร็ง

หุ้นของ Relay Therapeutics Inc (NASDAQ:RLAY) เพิ่มขึ้น 3.8% ในการซื้อขายก่อนเปิดตลาด หลังจากที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้มอบสถานะการบำบัดแบบก้าวหน้า (Breakthrough Therapy designation) ให้แก่ยา zovegalisib ซึ่งเป็นยารักษามะเร็งของบริษัท สถานะดังกล่าวมีไว้สำหรับการใช้ยาร่วมกับ fulvestrant เพื่อรักษามะเร็งเต้านมระยะลุกลามชนิดหนึ่งโดยเฉพาะ

ภาพรวมสถานการณ์

สถานะดังกล่าวใช้กับผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเต้านมระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจายชนิด PIK3CA กลายพันธุ์, ฮอร์โมนรีเซพเตอร์เป็นบวก, HER2 เป็นลบ ซึ่งมีอาการแย่ลงหลังจากได้รับการรักษาด้วยยาในกลุ่ม CDK4/6 inhibitor จากข้อมูลของ Relay Therapeutics ผู้ป่วยประมาณ 40% ในกลุ่มนี้มีการกลายพันธุ์ของ PIK3CA และมีทางเลือกในการรักษาน้อย สถานะการบำบัดแบบก้าวหน้าถูกออกแบบมาเพื่อเร่งการพัฒนาและทบทวนยาสำหรับภาวะร้ายแรงที่แสดงให้เห็นถึงศักยภาพในการปรับปรุงการรักษาที่มีอยู่เดิมได้อย่างมาก

ผลกระทบต่อตลาดและเศรษฐกิจ

ปฏิกิริยาของตลาดในทันทีเป็นไปในเชิงบวก สะท้อนให้เห็นจากการที่หุ้นเพิ่มขึ้น 3.8% ในการซื้อขายก่อนเปิดตลาด การมอบสถานะจาก FDA นี้ช่วยให้บริษัทได้รับการแนะนำที่ดียิ่งขึ้นและกระบวนการทบทวนที่ร่วมมือกันมากขึ้น ซึ่งอาจช่วยลดระยะเวลาในการอนุมัติยาและการนำออกสู่ตลาด การตัดสินใจดังกล่าวได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลทางคลินิกจากการทดลอง Phase 1/2 ReDiscover ของบริษัท

ขั้นตอนต่อไปสำหรับ Zovegalisib

Relay Therapeutics มีกำหนดจะนำเสนอข้อมูลเบื้องต้นจากการทดลอง Phase 1/2 ของตนในงาน ESMO Targeted Anticancer Therapies Congress ในวันที่ 16 มีนาคม บริษัทยังคงเดินหน้ากับการทดลอง Phase 3 ที่กำลังดำเนินอยู่ คือ ReDiscover-2 ซึ่งจะเป็นสิ่งสำคัญสำหรับการยื่นขออนุมัติตามกฎระเบียบในอนาคตและศักยภาพทางการตลาดของยา

คำถามที่พบบ่อย

ถาม: ทำไมหุ้นของ Relay Therapeutics จึงเพิ่มขึ้น?
ตอบ: หุ้นเพิ่มขึ้นหลังจากที่ยา zovegalisib ซึ่งเป็นยารักษามะเร็งของบริษัท ได้รับสถานะการบำบัดแบบก้าวหน้าจาก FDA ซึ่งอาจช่วยเร่งกระบวนการพัฒนาและทบทวนยา

ถาม: สถานะการบำบัดแบบก้าวหน้าคืออะไร?
ตอบ: เป็นกระบวนการที่ FDA ออกแบบมาเพื่อเร่งการพัฒนาและทบทวนยาที่มุ่งรักษาภาวะร้ายแรง ซึ่งมีหลักฐานทางคลินิกเบื้องต้นที่บ่งชี้ถึงการปรับปรุงการรักษาที่มีอยู่เดิมได้อย่างมาก

ที่มา: Investing.com