Saham Oncolytics Melonjak berikutan Laluan Pantas FDA untuk Ubat Kanser

Ringkasan Pembangunan Utama

Saham Oncolytics Biotech Inc. (NASDAQ:ONCY) mengalami lonjakan ketara sebanyak 16.2% selepas Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) memberikan Penamaan Laluan Pantas (Fast Track Designation) kepada calon imunoterapi utamanya, pelareorep. Penamaan ini adalah untuk kegunaannya dalam merawat kanser kolorektal metastatik.

Gambaran Keseluruhan Situasi

Status Laluan Pantas ini terpakai kepada pelareorep yang digunakan dalam kombinasi dengan bevacizumab dan FOLFIRI untuk rawatan barisan kedua pesakit dengan kanser kolorektal metastatik KRAS-mutan, mikrosatelit-stabil. Pencapaian kawal selia ini menyusuli data klinikal yang menjanjikan di mana terapi tersebut menunjukkan kadar tindak balas objektif 33%, jauh lebih tinggi daripada kira-kira 10% yang dicapai dengan rawatan standard.

Impak Pasaran dan Kewangan

Penamaan ini adalah pengesahan penting bagi Oncolytics, menandakan laluan yang berpotensi dipercepatkan ke pasaran. Berita ini mendorong peningkatan mendadak dalam keyakinan pelabur, yang dicerminkan dalam lonjakan dua digit saham tersebut. Terapi ini menangani jenis kanser yang mencabar dalam anggaran pasaran tahunan $3-5 bilion. Tambahan pula, data percubaan menunjukkan kombinasi pelareorep meningkatkan kelangsungan hidup dengan ketara, dengan median kelangsungan hidup keseluruhan pada 27 bulan berbanding 11.2 bulan dengan rawatan sedia ada.

Prospek dan Langkah Seterusnya

Dengan status Laluan Pantas, Oncolytics memperoleh komunikasi yang lebih kerap dengan FDA dan kelayakan untuk Kelulusan Dipercepatkan (Accelerated Approval) dan Semakan Keutamaan (Priority Review). Syarikat itu merancang untuk memulakan kajian klinikal terkawal pada bulan Mac, membandingkan terapi standard dengan kombinasi pelareorep. Data interim dijangka diperoleh pada akhir tahun 2026. Ini menandakan Penamaan Laluan Pantas kedua untuk pelareorep dalam kanser gastrousus, mengukuhkan potensinya sebagai terapi platform yang luas.

Soalan Lazim

S: Apakah Penamaan Laluan Pantas FDA?
J: Ia adalah proses yang direka untuk memudahkan pembangunan dan mempercepatkan semakan ubat-ubatan untuk merawat keadaan serius dan memenuhi keperluan perubatan yang tidak dipenuhi.

S: Apakah pelareorep?
J: Pelareorep adalah imunoterapi dalam siasatan yang dibangunkan oleh Oncolytics Biotech, direka untuk berfungsi dalam kombinasi dengan terapi kanser lain bagi meningkatkan hasil pesakit.

S: Mengapa saham Oncolytics (ONCY) meningkat mendadak?
J: Saham tersebut melonjak 16.2% kerana Penamaan Laluan Pantas FDA mengurangkan risiko dengan ketara dan berpotensi memendekkan garis masa pembangunan untuk ubat utamanya, meningkatkan prospek komersialnya.

Sumber: Investing.com