FDA 조엔자 sNDA 거부 소식에 파밍 주가 하락

FDA 답변의 주요 요약

파밍 그룹 NV (NASDAQ:PHAR) 주가는 미국 식품의약국(FDA)이 보완신약승인신청(sNDA)에 대한 최종 보완 요구 서한(CRL)을 발행하여, 소아 환자(어린 연령)를 위한 자사 의약품 조엔자(Joenja)의 사용을 사실상 거부한 후 급락했습니다.

규제 우려 사항 개요

FDA는 체중이 적은 4세에서 11세 어린이 환자에게서 치료제 노출이 불충분할 가능성에 대해 우려를 표명했습니다. FDA는 제안된 용량을 재평가하기 전에 추가적인 소아 약동학 데이터를 요청했습니다. 또한, CRL은 생산 배치 테스트에 사용된 분석 방법에서 문제를 발견했습니다. 파밍은 해당 문제들이 해결 가능하다고 믿으며 FDA와 긴밀히 협력할 것이라고 밝혔습니다.

파밍 주가에 미친 영향

이 발표는 시장에서 상당한 부정적인 반응을 불러일으켰고, 파밍의 주가는 장전 거래에서 16.8% 급락했습니다. 이러한 전개는 조엔자의 잠재적인 시장 확장을 지연시킵니다. 이 결정이 12세 이상 환자에 대한 의약품의 기존 승인에는 영향을 미치지 않는다는 점에 유의해야 합니다. 해당 연령대에서 조엔자는 미국 내 APDS에 대한 유일한 승인된 치료제로 남아있습니다.

요약 및 전망

이러한 차질에도 불구하고, 파밍 그룹의 경영진은 조엔자를 어린 소아 환자들에게 제공하겠다는 의지를 재확인했습니다. 회사는 재제출 경로를 명확히 하기 위해 FDA에 Type A 회의를 요청할 계획입니다. 이 회의의 결과와 새로운 데이터를 수집하는 데 걸리는 시간은 향후 투자자들이 주목해야 할 핵심 요소가 될 것입니다.

자주 묻는 질문 (FAQ)

Q: 파밍 그룹의 주가가 하락한 이유는 무엇입니까?
A: 미국 FDA가 소아용 의약품 조엔자(Joenja)의 신청에 대해 데이터 우려를 표명하고 승인 전 추가 정보를 요청하는 최종 보완 요구 서한(CRL)을 발행한 후 주가가 하락했습니다.

Q: 최종 보완 요구 서한(CRL)이란 무엇입니까?
A: FDA의 CRL은 신약 신청이 현재 형태로 승인될 수 없음을 나타냅니다. 이는 신청자가 해결해야 할 구체적인 결함을 상세히 설명합니다.

Q: 이 결정이 조엔자의 현재 승인에 영향을 미칩니까?
A: 아니요, 12세 이상 환자 치료를 위한 조엔자의 기존 FDA 승인에는 이 규제 조치가 영향을 미치지 않습니다.

출처: Investing.com