아스트라제네카 주가, FDA 루푸스 치료제 승인 거부 후 하락

FDA, 아스트라제네카의 사프넬로 주사제 승인 거부

미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카 PLC의 루푸스 치료제 사프넬로(Saphnelo)의 피하주사제형 신청을 거부한 후, 아스트라제네카 주가는 1.5% 하락했습니다. FDA는 현재 형태로 신약 신청을 승인할 수 없음을 나타내는 완전응답서(CRL)를 발행했습니다.

규제 결정 개요

이번 규제 차질은 전신 홍반성 루푸스를 치료하는 사프넬로의 새로운 투여 방식과 관련이 있습니다. 피하주사제는 미국에서 지연되었지만, 이 약물은 승인된 정맥주사제 형태로 계속 상업적으로 이용 가능합니다. 원래 신청서는 1차 평가변수를 충족한 3상 TULIP-SC 임상시험 데이터를 기반으로 했습니다.

시장 영향 및 회사 전망

이 소식에 따라 아스트라제네카의 주가는 소폭 하락했습니다. 회사는 FDA에 요청된 정보를 제공했으며 신청 절차를 진행하기 위해 노력하고 있다고 밝혔습니다. 업데이트된 제출에 대한 최종 결정은 2026년 상반기에 나올 것으로 예상됩니다. 미국에서의 지연에도 불구하고, 사프넬로의 피하주사제 버전은 이미 유럽 연합에서 승인되었습니다.

요약 및 다음 단계

FDA의 결정은 미국 시장에서 아스트라제네카의 사프넬로 확장 계획에 일시적인 장애물로 작용합니다. 회사의 당면 과제는 규제 당국과 협력하여 문제를 해결하는 것입니다. 한편, 이 약물은 전 세계적으로 40,000명 이상의 환자를 치료하며 전 세계적으로 중요한 치료 옵션으로 남아 있습니다.

자주 묻는 질문

Q: FDA는 왜 사프넬로 주사제를 거부했나요?
A: FDA는 현재 형태로 신청을 승인할 수 없으며 아스트라제네카로부터 추가 정보가 필요하다는 완전응답서를 발행했습니다.

Q: 사프넬로는 여전히 환자들에게 제공되나요?
A: 네, 이미 승인된 사프넬로 정맥주사제는 중등도에서 중증 루푸스 치료를 위해 상업적으로 계속 이용 가능합니다.

출처: Investing.com