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機関審査委員会（IRB）の概要と役割

機関審査委員会（Institutional Review Board、IRB）は、人体を対象とした研究における被験者の権利と福祉を保護するために設立された行政機関です[1][2][4]。IRBは、研究プロトコルを審査し、研究に参加する人間の権利と福祉を保護するための適切な措置が講じられていることを確認します。本記事では、IRBの市場における地位、評判、機能、責任、そしてその利用のメリットとデメリットについて詳細に解説します。

概要

設立年と背景

IRBの概念は、1960年代、ベルモントレポートの発表以降に確立されました。このレポートは、研究における人体被験者の保護のための原則を概説しています[5]。 IRBは、医学研究におけるナチスの人体実験や、タスキーギー梅毒実験など、倫理的に問題のある研究事件を受けて、倫理的なガイドラインと監視機構の必要性が認識された結果、誕生しました。これらの過去の事件は、研究倫理の重要性と、被験者保護の必要性を強く訴えかけるものでした。その後、米国連邦政府は、人体を対象とした研究において、IRBによる審査を義務付けるようになりました。

IRBの歴史と成長における重要な出来事

重要な出来事としては、米国保健福祉省（HHS）内に、IRBを監督し、連邦規制の遵守を確保するためのヒト研究保護局（OHRP）の設立が挙げられます[5]。OHRPの設立は、IRBの活動に対する政府による監督体制強化を意味し、研究倫理の遵守に対する意識を高める上で重要な役割を果たしました。また、OHRPは、IRBの活動に関するガイダンスや規制の策定、IRBの登録・認証制度の運用などを担っています。 近年では、国際的な研究協力の増加に伴い、国際的なIRB間の連携や調和の必要性も高まっています。

規制遵守とライセンス

ライセンスと認証の詳細

IRBは、HHSヒト研究保護局に登録する必要があります。各IRBは独自の運用ポリシーに従い、45 CFR 46および21 CFR Part 50などの関連する連邦規制への遵守を確保しなければなりません[2][5]。これらの規制は、被験者のインフォームドコンセント、プライバシー、データの機密性など、研究倫理に関する様々な側面を網羅しています。 登録や認証のプロセスは、IRBの活動が、これらの規制に準拠していることを確認するための重要なステップとなります。不適切な行為や規制違反があった場合、IRBは、登録の取り消しや罰則を受ける可能性があります。

IRBの機能と責任

承認プロセス

IRBは、人体を対象とした研究を承認、修正を求める、または拒否する権限を持っています。彼らは、研究プロトコルおよび関連資料を審査し、人体被験者の権利と福祉の保護を確保します[1][2][4]。承認プロセスには、研究計画書、インフォームドコンセント文書、被験者へのリスクとベネフィットの評価、データの取り扱い方法などが含まれます。IRBは、これらの要素を慎重に審査し、研究が倫理的に行われ、被験者の権利と安全が十分に保護されていることを確認します。

迅速審査手続き

IRBは、最小限のリスクを伴う特定のカテゴリーの研究に対して、迅速審査手続きを使用する場合があります。この手続きにより、IRB委員長または指定されたメンバーによる迅速な審査が可能になりますが、不承認の場合は、委員会全体の審査が必要になります[2]。迅速審査手続きは、研究の遅延を最小限に抑えるための効率的な方法ですが、審査基準は厳格であり、最小限のリスクであることを明確に示す必要があります。迅速審査が適切でない場合は、標準的な委員会審査が行われます。

IRBを利用することのメリットとデメリット

メリット

メリットとしては、研究の倫理的な実施、人体被験者の保護、および連邦規制の遵守の確保が挙げられます[1][2][5]。IRBを利用することで、研究の倫理的な側面を客観的に評価・監視し、不適切な研究を事前に防ぐことが可能です。また、研究成果の信頼性向上にもつながり、研究者自身の法的責任軽減にも貢献します。

デメリット

潜在的な欠点としては、審査プロセスに必要な時間とリソース、研究開始の遅延の可能性、継続的な監視と報告の必要性などが挙げられます[1][2]。IRBへの提出書類の準備や審査にかかる時間は、研究のスケジュールに影響を与える可能性があります。また、審査の過程で、研究計画の修正を求められる可能性もあり、研究者の負担となるケースもあります。しかしながら、これらのデメリットは、被験者保護という重要な目的を達成するための費用と時間と考えられます。

結論

概要のまとめ

IRBは、倫理的な行動と連邦規制の遵守を確保することにより、研究における人体被験者の保護に重要な役割を果たします。IRBの審査プロセスは、研究の倫理的な側面を客観的に評価・監視し、研究参加者の権利と福祉を保護するための重要な仕組みです。IRBの審査を通過することで、研究者は倫理的に問題のない研究を実施することができ、研究成果の信頼性向上につながります。

IRBのサービスから最も利益を得る人

研究者、機関、資金提供機関はすべて、倫理的でコンプライアンスに準拠した研究慣行を確保するために、IRBの利用から利益を得ます。IRBの審査は、研究の倫理的な側面を客観的に評価・監視し、研究参加者の権利と福祉を保護するための重要な仕組みです。研究者だけでなく、研究機関や資金提供機関にとっても、IRBの審査は、研究の質と信頼性を確保するための不可欠なプロセスとなっています。

IRBに関するよくある質問

IRBのポリシー、クレームプロセスなどに関する一般的な質問への回答

Q: IRBとは何ですか？

A: IRBは、人体を対象とした研究における被験者の権利と福祉を保護するために設立された行政機関です[1][2][4]。

Q: IRBの責任は何ですか？

A: IRBは、研究プロトコルを審査し、研究を承認または拒否し、連邦規制の遵守を確保します[1][2][5]。

Q: IRBはどのように人体被験者の保護を確保しますか？

A: IRBは、インフォームドコンセント文書、研究者向けパンフレット、その他の関連資料を審査し、人体被験者が保護されていることを確認します[4]。IRBは、研究プロトコルの倫理的な側面、被験者へのリスクとベネフィットのバランス、データのプライバシーと機密性など、様々な角度から審査を行います。

参考文献

[1] https://research.oregonstate.edu/ori/irb/what-institutional-review-board-irb

[2] https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/institutional-review-boards-frequently-asked-questions

[3] https://dph.illinois.gov/data-statistics/institutional-review-board.html

[4] https://www.fda.gov/about-fda/cder-offices-and-divisions/institutional-review-boards-irbs-and-protection-human-subjects-clinical-trials

[5] https://orwh.od.nih.gov/toolkit/human-subjects-protections/institutional-review-board