製薬大手、FDAの迅速審査に躊躇

FDAの迅速承認に対する主な懸念

業界筋によると、複数の大手製薬会社が、米国食品医薬品局（FDA）の新たな迅速医薬品承認プログラムに対し、潜在的な法的リスクと科学的厳密性の低下に関する重大な懸念を挙げ、ためらいを表明しています。

迅速審査プログラムの概要

国家優先バウチャープログラムは、重要な医薬品の承認期間をわずか1〜2か月に短縮することを目指しており、標準的な6〜12か月のプロセスとは対照的です。イーライリリー、メルク、ジョンソン・エンド・ジョンソンなどの企業が参加している一方で、他の企業はこの取り組みの影響について慎重な姿勢を保っています。

潜在的な法的および市場への影響

主な懸念は、極めて短縮された審査期間では、医薬品の安全性と有効性を徹底的に評価するには不十分である可能性があるという点です。業界幹部は、これがFDA承認の信頼性を損ない、製品が市場に出た後に深刻な副作用が発生した場合、製造業者が訴訟においてより大きな責任を負うことになるのではないかと懸念しています。

まとめと展望

このプログラムは、患者の医薬品へのアクセスを加速することと、堅牢な安全プロトコルを確保することとの間の重要な緊張関係を浮き彫りにしています。一部の主要な業界関係者のためらいは、これらの法的および科学的懸念が解決されるまで、広範な採用は限定的であり、プログラムの長期的な影響は不確実であることを示唆しています。

よくある質問

Q: FDAの迅速審査プログラムとは何ですか？
A: 特定の重要な医薬品に対し、標準プロセスよりも大幅に速い1〜2か月の期間内で承認を与えることを目的としたプログラムです。

Q: なぜ一部の製薬会社は参加をためらっているのですか？
A: 過度に迅速な審査では科学的な徹底性が欠如する可能性があり、後に患者の安全に関する問題が発生した場合、法的責任が増大する可能性があると懸念しているためです。

出典: Investing.com