FDA、GLP-1薬を規制；Hims & Hers株が暴落

FDA、調合GLP-1薬に対する規制を発表

米国食品医薬品局（FDA）は、未承認の調合GLP-1薬に使用される成分を規制する意向を発表しました。この動きは、Hims & Hersのような企業を標的としており、これらの製品を認可された減量治療薬の代替品として販売していることに対し、重大な安全性と品質上の懸念を挙げています。

規制措置の概要

FDAの措置は、連邦法違反の可能性や誤解を招く消費者向け直接広告に対する懸念から生じています。規制当局は、企業が調合製品をジェネリック版であると主張したり、FDA承認薬と同じ有効成分を使用したりすることはできないと明確にしました。これは、2025年秋にプロモーション資料に関して企業に送付された警告書に続くものです。

市場および経済への影響

この発表は、遠隔医療企業Hims and Hers Healthに即座に悪影響を及ぼし、同社の株価は時間外取引で約12%下落しました。米国保健福祉省もHims & Hersを司法省に調査のため付託しており、同社の法的および財政的圧力を増大させています。これと並行して、ノボ ノルディスクは、自社の薬剤Wegovyの調合コピーの販売に関して法的措置を講じる意向を表明しています。

まとめ

この規制強化は、調剤薬局および遠隔医療業界に対する監視の強化を示唆しています。市場は、FDAの最終規則と司法省の調査結果を注視しており、これらが減量薬の競争環境を大きく変える可能性があります。

よくある質問

Q: GLP-1薬とは何ですか？
A: GLP-1受容体作動薬は、主に2型糖尿病や肥満の治療に用いられる薬剤の一種で、WegovyやOzempicなどの有名ブランドが含まれます。

Q: Hims & Hersの株価が下落したのはなぜですか？
A: FDAが同社が提供する製品カテゴリーを規制すると発表したこと、および司法省による調査への付託のニュースを受けて、株価が急落しました。

出典: Investing.com