コルセプト株価、FDAの医薬品承認拒否書簡を受け急落

FDAによる却下の要点

米国食品医薬品局（FDA）から修正された完全回答書（CRL）が公開されたことを受け、コルセプト・セラピューティクス社の株価は16%急落しました。この書簡は、FDAが重大な審査上の問題があるため、レラコリラントの新規医薬品申請を行わないよう、同社に複数回警告していたことを明らかにしました。

状況概要

FDAは、クッシング症候群患者の高血圧治療を目的とした薬剤であるレラコリラントに関するコルセプト社の申請を正式に却下しました。1月28日付の修正された書簡によると、主要な臨床試験では、その薬剤がプラセボよりも効果的であることを示すことができませんでした。FDAは、申請を進めた場合、重大な審査上の問題が発生することをコルセプト社に伝えていたと明言しました。

経済的および市場への影響

市場の即時反応は、コルセプト社の株価が16%急落することでした。有効性の欠如に加えて、FDAは、薬物性肝障害の可能性のある4人の患者を挙げ、深刻な肝臓の安全性に関する懸念を提起しました。アナリストは、FDAが却下書簡で用いた強い表現は異例であり、薬剤の承認には重大な障害があることを示唆していると指摘しました。同社の経営陣は、規制アドバイザーからの助言に基づいて申請を提出したと述べました。

まとめと展望

コルセプト・セラピューティクス社は、FDAが提起した重大な有効性および安全性に関する懸念に対処し、申請を再提出するために1年間の猶予があります。回答がない場合、申請は取り下げの要請として扱われます。投資家や市場は、同社が今後のコミュニケーションや再提出において、これらの重大な欠陥にどのように対処するかを注視するでしょう。

FAQ

Q: コルセプト・セラピューティクス社の株価が急落したのはなぜですか？
A: FDAがレラコリラントの却下を詳述し、重大な問題があるため申請を行わないようコルセプト社に以前警告していたことを明らかにする書簡を公開した後、株価は16%下落しました。

Q: FDAがレラコリラントに関して抱いていた主な懸念は何でしたか？
A: FDAの主な懸念は、臨床試験でプラセボに対する有効性を示せなかったこと、および薬物性肝障害のいくつかの症例を含む深刻な肝臓の安全性リスクでした。

Q: コルセプト社の次のステップは何ですか？
A: コルセプト社は、FDAの懸念に対処し、申請を再提出するために1年間の猶予があります。何も行動が取られない場合、申請は取り下げられたとみなされます。

出典: Investing.com