Saham Corcept Anjlok Setelah Surat Penolakan Obat dari FDA

Poin-Poin Penting Penolakan FDA

Saham Corcept Therapeutics anjlok 16% menyusul dirilisnya surat tanggapan lengkap (CRL) yang telah dikoreksi dari U.S. Food and Drug Administration (FDA). Surat tersebut mengungkapkan bahwa badan tersebut telah memperingatkan perusahaan berkali-kali untuk tidak mengajukan aplikasi obat baru untuk relacorilant karena masalah peninjauan yang signifikan.

Gambaran Situasi

FDA secara resmi menolak aplikasi Corcept untuk relacorilant, obat yang ditujukan untuk mengobati hipertensi pada pasien dengan sindrom Cushing. Menurut surat yang telah dikoreksi tertanggal 28 Januari, uji klinis utama gagal menunjukkan bahwa obat tersebut lebih efektif daripada plasebo. FDA secara eksplisit menyatakan telah memberitahu Corcept untuk mengharapkan masalah peninjauan besar jika mereka melanjutkan pengajuan.

Dampak Ekonomi dan Pasar

Reaksi pasar langsung adalah penurunan tajam 16% pada harga saham Corcept. Selain kurangnya efikasi, FDA juga mengangkat kekhawatiran serius mengenai keamanan hati, dengan menyebutkan empat pasien yang mengalami kemungkinan cedera hati akibat obat. Analis mencatat bahwa bahasa yang kuat yang digunakan oleh FDA dalam surat penolakan tidak biasa, menandakan hambatan signifikan untuk persetujuan obat tersebut. Manajemen perusahaan menyatakan bahwa mereka telah mengajukan aplikasi berdasarkan saran dari penasihat regulasi.

Ringkasan dan Prospek

Corcept Therapeutics memiliki waktu satu tahun untuk mengajukan kembali aplikasinya dan mengatasi masalah efikasi dan keamanan signifikan yang diangkat oleh FDA. Kegagalan untuk menanggapi akan dianggap sebagai permintaan untuk menarik aplikasi. Investor dan pasar akan memantau dengan cermat bagaimana perusahaan mengatasi kekurangan-kekurangan kritis ini dalam komunikasi masa depan dan potensi pengajuan ulang.

FAQ

T: Mengapa saham Corcept Therapeutics anjlok tajam?
J: Saham anjlok 16% setelah FDA merilis surat yang merinci penolakan obat relacorilant dan mengungkapkan bahwa mereka sebelumnya telah memperingatkan Corcept untuk tidak mengajukan aplikasi karena masalah signifikan.

T: Apa kekhawatiran utama FDA terhadap relacorilant?
J: Kekhawatiran utama FDA adalah kegagalan obat tersebut untuk menunjukkan efektivitas dibandingkan plasebo dalam uji klinis dan risiko keamanan hati yang serius, termasuk beberapa kasus cedera hati akibat obat.

T: Apa langkah selanjutnya bagi Corcept?
J: Corcept memiliki waktu satu tahun untuk mengatasi kekhawatiran FDA dan mengajukan kembali aplikasinya. Jika tidak ada tindakan yang diambil, aplikasi akan dianggap ditarik.

Sumber: Investing.com