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機構審查委員會 (IRB) 係咩？

機構審查委員會 (IRB)，又稱倫理審查委員會，係一個行政機構，主要負責保護參與研究嘅人體受試者嘅權益同福祉。IRB 會審查涉及人體參與者嘅所有研究，確保佢哋嘅福祉、權利同私隱得到保護 [1][2][4]。呢個係一個非常重要嘅角色，因為佢直接關係到研究嘅道德性和合法性。

概覽

成立年份同背景故事：IRB嘅存在可以追溯到1974年聯邦政府開始實施有關人體受試者保護嘅法規。呢啲法規之後喺45 CFR 46中編纂 [1][2]。呢個里程碑標誌住對人體研究倫理嘅重視，以及對參與者權益嘅正式保護。

IRB歷史同發展嘅重要里程碑：重要嘅里程碑包括聯邦政府制定人體受試者保護法規、對呢啲法規嘅修訂，以及要求IRB註冊 [1][2][4]。呢啲里程碑反映咗IRB制度嘅不斷完善同發展，以適應不斷變化嘅研究環境同道德標準。

法規遵從同牌照

牌照同證書詳情：IRB必須向美國衛生與公眾服務部 (HHS) 註冊，並遵守聯邦法規，例如21 CFR 第56部分和45 CFR 46。佢哋亦都必須遵守機構嘅政策同程序 [1][2][4]。呢啲法規同程序確保IRB嘅運作透明、一致，並符合最高嘅道德標準。

IRB職能同責任

主要職能

審查嘅研究活動類型：IRB審查所有涉及人體參與者嘅研究，無論係咪有資助。呢啲包括生物醫學研究、臨床試驗以及其他涉及人體受試者嘅研究 [1][2][4]。呢個範圍廣泛，涵蓋咗各種學科同研究類型。

批准、修改或否決研究嘅權力：IRB有權力批准符合倫理標準嘅研究，要求修改以確保批准，或者如果研究唔符合呢啲標準就否決研究 [1][2][4]。呢個權力確保咗所有研究都符合道德標準，保護人體受試者嘅權益。

額外責任

監控同審查研究活動：IRB監控進行中嘅研究，並審查研究活動嘅變化。佢哋亦都確保及時報告研究活動嘅變化 [2][4]。呢個持續監控確保研究嘅完整性，並及時發現同解決任何道德或程序問題。

確保研究嘅道德行為：IRB確保研究以道德且負責任嘅方式進行。佢哋使用小組流程來審查研究方案及相關材料，以保護人體受試者 [4]。呢個小組審查過程確保咗多角度嘅評估，避免單一觀點嘅偏差。

快速審查流程

快速審查程序：對於涉及最低風險嘅研究，IRB可以使用快速審查程序。呢個程序允許由IRB主席或指定成員進行審查，佢哋可以批准或要求修改，但唔可以否決研究 [2][4]。呢個程序提高咗效率，同時又維持咗倫理審查嘅嚴謹性。

IRB組成同成員資格

IRB嘅組成：IRB必須至少有五名成員，具有不同嘅背景，包括至少一名唔屬於該機構嘅成員，同一名唔係科學家嘅成員。IRB亦包括顧問，佢哋會向委員會提供意見，並定期參與方案審查 [1][2]。呢個多元化嘅組成確保咗多樣化嘅觀點同專業知識。

客戶服務同支援（適用於IRB成員）

IRB成員嘅聯絡方式：IRB成員可以聯絡佢哋當地嘅IRB，以獲得關於方案審查、知情同意書以及其他文件嘅協助。佢哋亦可以尋求關於研究人員培訓嘅建議 [5]。呢啲支援確保IRB成員可以有效地履行佢哋嘅職責。

IRB運作嘅優缺點

優點：優點包括徹底及時地審查研究提案、確保研究嘅道德行為，以及保護人體受試者嘅權益同福祉 [1][2][4]。IRB嘅存在係人體研究倫理嘅重要保障。

缺點：潛在嘅缺點包括審查流程嘅複雜性、需要大量文件，以及批准流程可能出現延誤 [2][4]。呢啲缺點需要透過完善流程同提高效率來解決。

總結

主要重點概述：IRB在保護人體受試者方面發揮著至關重要嘅作用，確保研究以符合道德嘅方式進行，並符合聯邦法規。佢哋審查研究提案、監控進行中嘅研究，並根據需要要求修改或否決研究 [1][2][4]。IRB嘅工作係保護人體受試者同確保研究完整性嘅基石。

關於IRB嘅常見問題

常見問題解答：有關IRB註冊、IRB嘅組成、快速審查流程以及IRB運作其他方面嘅問題，可以喺FDA嘅指導文件和其他法規資源中找到 [2][4]。呢啲資源提供咗更詳細嘅資訊，可以解答你關於IRB嘅任何疑問。

重點總結：

• IRB係保護人體研究受試者權益嘅重要機構。
• IRB審查所有涉及人體受試者嘅研究，確保符合倫理標準同法規要求。
• IRB嘅組成多元化，成員來自不同背景，以確保公平公正嘅審查。
• IRB嘅運作可能存在一些缺點，例如流程複雜同延誤，但其重要性不容忽視。

參考資料

[1] https://research.oregonstate.edu/ori/irb/what-institutional-review-board-irb

[2] https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/institutional-review-boards-frequently-asked-questions

[4] https://www.fda.gov/about-fda/cder-offices-and-divisions/institutional-review-boards-irbs-and-protection-human-subjects-clinical-trials