最高法院將審理「瘦標籤」專利案

法律爭議重點摘要

美國最高法院已同意審理愛爾蘭裔美國生物製藥公司 Amarin Pharma 與學名藥製造商 Hikma Pharmaceuticals 之間的一項重大專利糾紛。此案將探討學名藥「瘦身標籤」（skinny labels）的法律框架，這項裁決將對整個產業產生重大影響。

情況概述

這項爭議的核心是 Hikma 生產的 Vascepa 學名藥版本，而 Vascepa 是 Amarin 的旗艦心血管藥物。美國食品藥物管理局（FDA）批准了 Hikma 的產品，並附有「瘦身標籤」，該標籤省略了受專利保護的用途，這是學名藥針對非專利適應症上市的標準做法。然而，一家聯邦上訴法院允許 Amarin 的訴訟繼續進行，指出 Hikma 的行銷材料可能透過將其產品稱為「Vascepa 學名藥」而未明確說明其有限的核准用途，從而鼓勵了侵權行為。

經濟與市場影響

此案對學名藥製造商至關重要。Hikma 及其支持者認為，削弱瘦身標籤的法律保護可能會扼殺學名藥競爭，而學名藥競爭對於降低處方藥成本至關重要。如果裁決不利於 Hikma，可能會為學名藥公司帶來新的法律風險，即使它們遵循 FDA 的標籤指南，這可能會延遲消費者獲得更實惠藥物的時間。

結論

最高法院即將做出的裁決將受到整個製藥業的密切關注。這項裁決將為保護品牌藥物創新者的專利權與確保學名藥替代品的競爭市場之間取得平衡，樹立一個關鍵先例。

常見問題

問：什麼是「瘦身標籤」？
答：它是學名藥的產品標籤，會剔除或省略仍受品牌藥製造商專利保護的用途，從而允許學名藥銷售用於非專利用途。

問：此案涉及哪些公司？
答：主要當事方是品牌藥 Vascepa 的製造商 Amarin Pharma，以及生產學名藥版本的 Hikma Pharmaceuticals。

來源: Investing.com