製藥巨頭對FDA的快速藥品審查遲疑

對加速FDA審批的關鍵擔憂

據業界消息人士透露，幾家主要製藥公司對美國食品藥物管理局（FDA）新的加速藥物審批計畫表示猶豫，理由是對潛在的法律風險和科學嚴謹性受損存在重大擔憂。

快速審查計畫概述

國家優先憑證計畫旨在將關鍵藥物的審批時間縮短至僅一到兩個月，這與標準的六到十二個月流程形成鮮明對比。儘管禮來（Eli Lilly）、默克（Merck）和嬌生（Johnson & Johnson）等公司正在參與，但其他公司對這項計畫的影響仍持謹慎態度。

潛在的法律和市場影響

主要擔憂是，高度壓縮的審查期可能不足以徹底評估藥物的安全性和有效性。業界高層擔心，這可能會損害FDA審批的公信力，並使製造商在產品上市後若出現嚴重副作用時，面臨更大的訴訟責任。

總結與展望

該計畫凸顯了加速患者用藥與確保嚴格安全協議之間的關鍵矛盾。一些主要業界參與者的不情願表明，除非這些法律和科學擔憂得到解決，否則其廣泛採用可能會受到限制，且該計畫的長期影響仍不明朗。

常見問題

問：什麼是FDA的快速審查計畫？
答：這是一個旨在於一到兩個月內批准某些關鍵藥物的計畫，比標準流程快得多。

問：為什麼有些製藥公司不願加入？
答：他們擔心過於快速的審查可能缺乏科學嚴謹性，若日後出現患者安全問題，可能會導致法律責任增加。

來源： Investing.com