美國FDA攜手大藥廠啟動即時臨床試驗

關鍵發展摘要

美國食品藥物管理局（FDA）已宣布啟動一項即時臨床試驗的概念驗證計畫，旨在顯著加速藥物開發過程。製藥業龍頭阿斯特捷利康（AstraZeneca）和安進（Amgen）是首批參與這項創新方法的公司。

藥物試驗的新典範

這項倡議標誌著從傳統的六十年臨床試驗模式的重大轉變。在新系統下，數據在產生時會直接從試驗地點流向 FDA，使該機構的科學家能夠即時查看安全訊號和終點。這與傳統方法形成對比，傳統方法中數據首先由贊助商分析後才提交。

經濟和市場影響

加速藥物開發可以降低製藥公司的研發成本，並更快地將新療法推向市場。這種效率可能會對阿斯特捷利康和安進等參與公司的估值產生正面影響，並為更廣泛的生物技術產業建立新的營運標準。

後續步驟與展望

FDA 正透過資訊徵求（Request for Information）積極徵求公眾對試點計畫設計的意見。該機構計畫於七月敲定選擇標準，並於八月完成試點選擇，這表明其對擴展此現代框架的堅定承諾。

常見問題

問：什麼是即時臨床試驗？
答：這是一種新的 FDA 流程，臨床試驗數據在產生時直接報告給該機構，而不是等到試驗完成後才報告。

問：：哪些公司參與了初始階段？
答：阿斯特捷利康正在進行第二期試驗，安進正在進行第一b期試驗，作為首批兩項概念驗證研究。

來源： Investing.com