FDA 推出 AI 試點計畫 監管藥品臨床試驗

宣布重要倡議

美國食品藥物管理局已啟動一項試點計畫，旨在評估人工智慧在藥物和生物製劑開發監管流程中的應用。

該計畫旨在建立一個框架，用於評估臨床試驗中人工智慧生成的證據，而非直接批准人工智慧工具。

計畫概述

美國食品藥物管理局正在接受贊助商的申請，截止日期為5月29日。一個選定的團體將提交具體的人工智慧應用案例，用於臨床前和早期臨床開發，重點關注劑量選擇、轉譯模型和早期試驗設計等領域。

該倡議將與美國國家標準暨技術研究院的人工智慧風險管理框架保持一致，以評估模型的可信度和適用性，從而建立一致的內部標準。

市場與產業影響

該計畫針對早期臨床試驗，這是藥物開發中的一個關鍵瓶頸，通常伴隨著高度不確定性。透過探索人工智慧，美國食品藥物管理局旨在提高試驗效率、加強安全監測，並支持更明智的推進與否的決策。

根據Evercore ISI的說法，這項試點計畫是合乎邏輯的下一步，它開始為人工智慧在臨床開發中的應用定義一條途徑，預計在未來兩年或更長時間內，其採用將是漸進的，有待進一步的指導。

結論

這項試點計畫標誌著美國食品藥物管理局將人工智慧整合到藥物開發監管中的基礎性舉措。雖然直接影響僅限於參與者，但其發現將塑造未來的指導方針，並影響整個生物製藥產業的長期人工智慧採用策略。

常見問題

問：美國食品藥物管理局人工智慧試點計畫的主要目標是什麼？

答：主要目標是獲取實踐經驗，並開發一個一致的內部框架，用於評估藥物開發中的人工智慧，而非批准特定的人工智慧工具。

問：誰可以參與這項試點計畫？

答：在5月29日申請期結束後，美國食品藥物管理局將選出有限數量的藥物和生物製劑開發贊助商。

來源：Investing.com