美國食藥署因安全疑慮延後藥物加速審查

FDA 延後新快速審批計畫中的審查

美國食品藥物管理局 (FDA) 以安全性和療效疑慮為由，延遲了在新快速審批計畫下至少兩種藥物的審查。這些由 Disc Medicine 和賽諾菲 (Sanofi) 開發的藥物，在內部文件揭露包括試驗期間一名患者死亡等問題後，被該機構的科學家標記出來。

計畫概述與具體疑慮

FDA 的國家優先審查憑證計畫 (National Priority Voucher Program) 原旨在縮短審批時間，現正受到審查。賽諾菲 (Sanofi) 的糖尿病藥物 Tzield 的審查因不良事件報告而停滯，其中包括癲癇發作和一名患者死亡。同樣地，Disc Medicine 治療罕見血液疾病的藥物也因試驗數據及其濫用潛力方面的疑慮而面臨延遲。同一計畫中，來自勃林格殷格翰 (Boehringer Ingelheim) 和禮來 (Eli Lilly) 的其他藥物也已被推遲了決策日期。

市場與監管影響

這些延遲突顯了 FDA 對嚴格安全協議的承諾，即使對於加速審批途徑亦然。儘管這種謹慎做法可能會暫時影響相關製藥公司，但監管專家告訴路透社，這是該機構嚴謹性的令人放心的跡象。這些結果可能會影響投資者信心，並為未來快速審批計畫中的藥物樹立先例。

結論與展望

新計畫中的挑戰突顯了加速醫療創新與確保患者安全之間的關鍵平衡。製藥業將密切關注 FDA 的最終決定，這將塑造加速藥物審批的未來，並影響公司的發展策略。

常見問題

問：哪些公司受到 FDA 延遲的影響？
答：主要報告的延遲涉及 Disc Medicine 和賽諾菲 (Sanofi) 的藥物，勃林格殷格翰 (Boehringer Ingelheim) 和禮來 (Eli Lilly) 的藥物審查也出現了延期。

問：藥物審查為何被延遲？
答：審查被延遲是因為重大的安全性和療效疑慮，包括不良事件報告、一名患者死亡，以及對臨床試驗數據和濫用潛力的質疑。

來源： Investing.com