科賽特股價在FDA駁回藥品申請後暴跌

FDA 駁回的關鍵點

在美國食品藥物管理局 (FDA) 發布修正後的完整回應函 (CRL) 後，Corcept Therapeutics 的股價暴跌 16%。該函件揭露，FDA 曾多次警告該公司，由於存在重大的審查問題，不應提交其 relacorilant 新藥申請。

情況概述

FDA 正式駁回了 Corcept 針對 relacorilant 的申請，該藥物旨在治療庫欣氏症候群患者的高血壓。根據 1 月 28 日發出的修正函，主要臨床試驗未能證明該藥物比安慰劑更有效。FDA 明確表示，已告知 Corcept 若繼續提交申請，將會面臨重大的審查問題。

經濟與市場影響

市場的即時反應是 Corcept 股價暴跌 16%。除了缺乏療效外，FDA 還提出了嚴重的肝臟安全性問題，引用了四名可能出現藥物性肝損傷的患者案例。分析師指出，FDA 在駁回函中使用的強烈措辭並不常見，這預示著該藥物獲批將面臨重大障礙。該公司管理層表示，他們是根據監管顧問的建議提交了申請。

總結與展望

Corcept Therapeutics 有一年的時間重新提交申請，並解決 FDA 提出的重大療效和安全性問題。若未能回應，將被視為撤回申請的請求。投資者和市場將密切關注該公司如何在未來的溝通和潛在的重新提交中解決這些關鍵缺陷。

常見問題

問： 為何 Corcept Therapeutics 的股價暴跌？
答： 在 FDA 發布一封信函，詳細說明其駁回藥物 relacorilant 的申請，並揭露此前曾警告 Corcept 不要提交該申請，因為存在重大問題後，該公司股價下跌了 16%。

問： FDA 對 relacorilant 的主要擔憂是什麼？
答： FDA 的主要擔憂是該藥物在臨床試驗中未能顯示出比安慰劑更有效，以及嚴重的肝臟安全性風險，包括數起藥物性肝損傷案例。

問： Corcept 的下一步是什麼？
答： Corcept 有一年的時間來解決 FDA 的擔憂並重新提交申請。如果沒有採取任何行動，該申請將被視為撤回。

來源： Investing.com