FDA 启动 AI 试点项目，监管药品临床试验

宣布一项重要举措

美国食品药品监督管理局已启动一项试点项目，旨在评估人工智能在药物和生物制品开发监管流程中的应用。

该项目旨在建立一个框架，用于评估临床试验中人工智能生成的证据，而非直接批准人工智能工具。

项目概述

FDA 正在接受申办方的申请，截止日期为 5 月 29 日。一个选定的团队将提交具体的人工智能用例，用于临床前和早期临床开发，重点关注剂量选择、转化模型和早期试验设计等领域。

该举措将与美国国家标准与技术研究院人工智能风险管理框架保持一致，以评估模型的可靠性和适用性，从而建立一个统一的内部标准。

市场和行业影响

该项目针对早期临床试验，这是药物开发中的一个关键瓶颈，通常具有高度不确定性。通过探索人工智能，FDA 旨在提高试验效率、加强安全监测，并支持更明智的推进或中止决策。

根据 Evercore ISI 的说法，这项试点是一个合乎逻辑的下一步，它开始为人工智能在临床开发中的应用定义一条途径，预计在未来两年或更长时间内，其采用将是渐进的，具体取决于进一步的指导。

结论

这项试点项目标志着 FDA 在将人工智能整合到药物开发监管方面迈出了基础性一步。虽然直接影响仅限于参与者，但其发现将塑造未来的指导方针，并影响整个生物制药行业长期的人工智能采用策略。

常见问题

问： FDA 人工智能试点项目的主要目标是什么？

答： 主要目标是获取实践经验，并开发一个统一的内部框架，用于评估药物开发中的人工智能，而非批准具体的人工智能工具。

问： 谁可以参与这项试点项目？

答： 在 5 月 29 日申请期结束后，FDA 将选出有限数量的药物和生物制品开发申办方。

来源: Investing.com