FDA因安全担忧推迟药物快速审批

FDA 推迟新快速通道项目的审查

美国食品药品监督管理局 (FDA) 以安全性和有效性问题为由，推迟了在新快速审批计划下至少两种药物的审查。这些由 Disc Medicine 和赛诺菲开发的药物，在内部文件披露了包括试验期间一名患者死亡在内的问题后，被该机构科学家标记。

项目概述和具体担忧

FDA 的国家优先审评券计划旨在缩短审批时间，但目前正面临审查。赛诺菲的糖尿病药物 Tzield 的审查因不良事件报告（包括癫痫发作和一名患者死亡）而被搁置。同样，Disc Medicine 治疗一种罕见血液疾病的药物也因对试验数据及其滥用潜力的担忧而面临延误。勃林格殷格翰和礼来公司在该计划中的其他药物的决定日期也已被推迟。

市场和监管影响

这些延误凸显了 FDA 即使对于加速审批途径也致力于严格的安全协议。尽管这种谨慎的方法可能会暂时影响相关制药公司，但监管专家告诉路透社，这是该机构严谨性的一个令人放心的迹象。结果可能会影响投资者信心，并为快速通道计划中的未来药物树立先例。

结论与展望

新计划中的挑战凸显了加速医疗创新与确保患者安全之间的关键平衡。制药行业将密切关注 FDA 的最终决定，这些决定将塑造加速药物审批的未来，并影响公司的发展战略。

常见问题

问：哪些公司受到 FDA 延误的影响？
答：报告的主要延误涉及 Disc Medicine 和赛诺菲的药物，勃林格殷格翰和礼来公司的药物审查也出现了延期。

问：药物审查为何被推迟？
答：审查被推迟是由于重大的安全性与有效性担忧，包括不良事件报告、一名患者死亡以及对临床试验数据和滥用潜力的质疑。

来源： Investing.com