美国FDA批准诺和诺德的每周一次索格罗亚用于儿童

FDA批准诺和诺德Sogroya用于新的儿科适应症

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准诺和诺德每周一次注射用长效生长激素Sogroya的三个新适应症。该批准将其使用范围扩大到2.5岁及以上患有特定生长障碍的儿童，标志着儿科内分泌学领域的一项重大进展。

扩大治疗选择

Sogroya现已获批用于治疗患有特发性矮小症、出生时小于胎龄（SGA）且两岁前无追赶性生长所致的矮小症，以及与努南综合征相关的生长衰竭的儿童。这种每周一次的治疗方案为每年365次传统每日注射提供了一种对患者更友好的替代方案，提供了313个免注射日，并可能提高年轻患者及其家庭的依从性。

临床数据与市场影响

该批准得到了REAL8关键性研究的支持，该研究证实，根据52周时的平均年化身高增长速度，每周一次的Sogroya不劣于每日生长激素治疗。这一监管里程碑巩固了诺和诺德在罕见病领域的产品组合。该公司还在等待FDA今年晚些时候对Sogroya用于特纳综合征的决定，这可能会进一步扩大其市场准入。

总结

FDA的决定为患有某些生长障碍的儿童提供了一种新的、频率更低的治疗选择，有可能提高生活质量和治疗依从性。对于诺和诺德而言，此次批准巩固了其在生长激素疗法领域的领导地位，并为未来市场扩张奠定了基础，有待进一步的监管决定。

常见问题

问： Sogroya是什么？

答： Sogroya (somapacitan-beco) 是诺和诺德生产的一种长效、每周一次的生长激素注射剂，用于治疗儿童和成人的生长障碍。

问： 这项临床试验的主要发现是什么？

答： REAL8研究表明，每周一次的Sogroya在一年内改善儿童身高增长速度方面与每日生长激素治疗同样有效。

来源： Investing.com