FDA 药品驳回函致 Corcept 股票暴跌

FDA 驳回的关键点

在美国食品药品监督管理局 (FDA) 发布更正后的完整回复函 (CRL) 后，Corcept Therapeutics 的股价暴跌 16%。该函件披露，FDA 曾多次警告该公司不要提交其用于治疗 relacorilant 的新药申请，因为存在重大的审查问题。

情况概述

FDA 正式驳回了 Corcept 针对 relacorilant 的申请，该药物旨在治疗库欣综合征患者的高血压。根据 1 月 28 日的更正函，主要临床试验未能证明该药物比安慰剂更有效。FDA 明确表示，如果 Corcept 继续提交申请，应预料到会有重大的审查问题。

经济和市场影响

市场立即的反应是 Corcept 股价暴跌 16%。除了缺乏疗效外，FDA 还提出了严重的肝脏安全问题，指出有四名患者可能出现药物性肝损伤。分析师指出，FDA 在驳回函中使用的措辞异常严厉，预示着该药物的批准面临重大障碍。该公司管理层表示，他们是根据监管顾问的建议提交的申请。

总结与展望

Corcept Therapeutics 有一年的时间重新提交申请，并解决 FDA 提出的重大疗效和安全问题。如果未能回应，将被视为撤回申请的请求。投资者和市场将密切关注该公司如何在未来的沟通和潜在的重新提交中解决这些关键缺陷。

常见问题

问： Corcept Therapeutics 的股价为何大幅下跌？
答： 在 FDA 发布了一封详细说明其驳回 relacorilant 药物的函件，并披露此前曾警告 Corcept 不要提交该申请，因为存在重大问题后，该公司股价下跌了 16%。

问： FDA 对 relacorilant 的主要担忧是什么？
答： FDA 的主要担忧是该药物在临床试验中未能显示出优于安慰剂的疗效，以及严重的肝脏安全风险，包括多例药物性肝损伤病例。

问： Corcept 的下一步是什么？
答： Corcept 有一年的时间来解决 FDA 的担忧并重新提交申请。如果未采取任何行动，该申请将被视为撤回。

来源： Investing.com