Cổ phiếu Relay Therapeutics tăng vọt nhờ quy chế thuốc của FDA

FDA Cấp Trạng thái Đột phá cho Thuốc điều trị Ung thư

Cổ phiếu của Relay Therapeutics Inc (NASDAQ:RLAY) đã tăng 3,8% trong giao dịch trước giờ mở cửa sau khi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cấp chỉ định Liệu pháp Đột phá cho phương pháp điều trị ung thư của hãng, zovegalisib. Chỉ định này dành cho việc sử dụng thuốc kết hợp với fulvestrant để điều trị một loại ung thư vú tiến triển cụ thể.

Tổng quan Tình hình

Chỉ định này áp dụng cho người trưởng thành mắc ung thư vú tiến triển tại chỗ hoặc di căn có đột biến PIK3CA, thụ thể hormone dương tính, HER2 âm tính, những người đã tiến triển sau khi điều trị bằng thuốc ức chế CDK4/6. Theo Relay Therapeutics, khoảng 40% bệnh nhân trong nhóm này có đột biến PIK3CA và các lựa chọn điều trị hạn chế. Trạng thái Liệu pháp Đột phá được thiết kế để đẩy nhanh quá trình phát triển và xem xét các loại thuốc dành cho các tình trạng nghiêm trọng, cho thấy tiềm năng cải thiện đáng kể so với các liệu pháp hiện có.

Tác động Thị trường và Kinh tế

Phản ứng thị trường ngay lập tức là tích cực, thể hiện qua mức tăng 3,8% của cổ phiếu trong giao dịch trước giờ mở cửa. Chỉ định của FDA này cung cấp cho công ty hướng dẫn nâng cao và quy trình xem xét hợp tác hơn, có khả năng rút ngắn thời gian phê duyệt và thương mại hóa thuốc. Quyết định này được hỗ trợ bởi dữ liệu lâm sàng từ thử nghiệm Giai đoạn 1/2 ReDiscover của công ty.

Các Bước Tiếp theo cho Zovegalisib

Relay Therapeutics dự kiến sẽ trình bày dữ liệu ban đầu từ thử nghiệm Giai đoạn 1/2 của mình tại Đại hội Liệu pháp Chống Ung thư Mục tiêu ESMO vào ngày 16 tháng 3. Công ty cũng đang tiếp tục với thử nghiệm Giai đoạn 3 đang diễn ra, ReDiscover-2, điều này sẽ rất quan trọng cho các hồ sơ pháp lý và tiềm năng thị trường trong tương lai của thuốc.

Câu hỏi thường gặp

Hỏi: Tại sao cổ phiếu của Relay Therapeutics lại tăng?
Đáp: Cổ phiếu tăng sau khi thuốc điều trị ung thư của hãng, zovegalisib, nhận được chỉ định Liệu pháp Đột phá từ FDA, điều này có thể đẩy nhanh quá trình phát triển và xem xét thuốc.

Hỏi: Chỉ định Liệu pháp Đột phá là gì?
Đáp: Đây là một quy trình do FDA thiết kế để đẩy nhanh quá trình phát triển và xem xét các loại thuốc nhằm điều trị một tình trạng nghiêm trọng, trong đó bằng chứng lâm sàng sơ bộ cho thấy sự cải thiện đáng kể so với các liệu pháp hiện có.

Nguồn: Investing.com