Các ông lớn dược phẩm do dự trước quy trình xem xét thuốc cấp tốc của FDA

Những lo ngại chính về việc FDA phê duyệt nhanh

Theo các nguồn tin trong ngành, một số công ty dược phẩm lớn đang bày tỏ sự do dự về chương trình phê duyệt thuốc nhanh mới của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), viện dẫn những lo ngại đáng kể về rủi ro pháp lý tiềm ẩn và sự suy giảm tính chặt chẽ về khoa học.

Tổng quan về Chương trình Đánh giá Nhanh

Chương trình Phiếu ưu tiên Quốc gia nhằm mục đích rút ngắn thời gian phê duyệt các loại thuốc quan trọng xuống chỉ còn một hoặc hai tháng, một sự khác biệt rõ rệt so với quy trình tiêu chuẩn từ sáu đến mười hai tháng. Trong khi các công ty như Eli Lilly, Merck và Johnson & Johnson đang tham gia, những công ty khác vẫn thận trọng về những tác động của sáng kiến này.

Tác động pháp lý và thị trường tiềm ẩn

Mối lo ngại chính là thời gian xem xét bị rút ngắn quá mức có thể không đủ để đánh giá kỹ lưỡng về độ an toàn và hiệu quả của thuốc. Các giám đốc điều hành ngành lo ngại điều này có thể làm suy yếu uy tín của việc phê duyệt từ FDA và khiến các nhà sản xuất phải chịu trách nhiệm pháp lý lớn hơn trong các vụ kiện nếu các tác dụng phụ nghiêm trọng xuất hiện sau khi sản phẩm ra thị trường.

Tóm tắt và Triển vọng

Chương trình này làm nổi bật sự căng thẳng quan trọng giữa việc đẩy nhanh khả năng tiếp cận thuốc của bệnh nhân và đảm bảo các quy trình an toàn chặt chẽ. Sự miễn cưỡng của một số công ty chủ chốt trong ngành cho thấy rằng cho đến khi những lo ngại về pháp lý và khoa học này được giải quyết, việc áp dụng rộng rãi có thể bị hạn chế và tác động lâu dài của chương trình vẫn chưa chắc chắn.

Câu hỏi thường gặp

H: Chương trình đánh giá nhanh của FDA là gì?
Đ: Đây là một chương trình được thiết kế để cấp phép cho một số loại thuốc quan trọng trong khung thời gian từ một đến hai tháng, nhanh hơn đáng kể so với quy trình tiêu chuẩn.

H: Tại sao một số công ty dược phẩm lại do dự tham gia?
Đ: Họ lo ngại rằng việc đánh giá quá nhanh có thể thiếu tính chặt chẽ về khoa học, có khả năng dẫn đến tăng trách nhiệm pháp lý nếu các vấn đề an toàn của bệnh nhân phát sinh sau này.

Nguồn: Investing.com