Cổ phiếu Corcept lao dốc sau thư từ chối thuốc của FDA

Những điểm chính trong quyết định từ chối của FDA

Cổ phiếu của Corcept Therapeutics đã giảm mạnh 16% sau khi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) công bố thư phản hồi hoàn chỉnh (CRL) đã được điều chỉnh. Bức thư tiết lộ rằng cơ quan này đã nhiều lần cảnh báo công ty không nên nộp đơn đăng ký thuốc mới cho relacorilant do có những vấn đề đáng kể trong quá trình xem xét.

Tổng quan tình hình

FDA đã chính thức từ chối đơn đăng ký của Corcept cho relacorilant, một loại thuốc dùng để điều trị tăng huyết áp ở bệnh nhân mắc hội chứng Cushing. Theo bức thư đã được điều chỉnh đề ngày 28 tháng 1, thử nghiệm lâm sàng chính đã không chứng minh được rằng thuốc này hiệu quả hơn giả dược. FDA đã tuyên bố rõ ràng rằng họ đã nói với Corcept rằng hãy chuẩn bị cho những vấn đề lớn trong quá trình xem xét nếu công ty vẫn tiếp tục nộp hồ sơ.

Tác động kinh tế và thị trường

Phản ứng ngay lập tức của thị trường là giá cổ phiếu của Corcept giảm mạnh 16%. Ngoài việc thiếu hiệu quả, FDA còn nêu ra những lo ngại nghiêm trọng về an toàn gan, dẫn chứng bốn bệnh nhân đã phát triển tổn thương gan có thể do thuốc gây ra. Các nhà phân tích lưu ý rằng ngôn ngữ mạnh mẽ mà FDA sử dụng trong thư từ chối là không phổ biến, báo hiệu những trở ngại đáng kể cho việc phê duyệt thuốc. Ban quản lý công ty tuyên bố họ đã nộp đơn đăng ký dựa trên lời khuyên từ các cố vấn quản lý.

Tóm tắt và Triển vọng

Corcept Therapeutics có thời hạn một năm để nộp lại đơn đăng ký và giải quyết các lo ngại đáng kể về hiệu quả và an toàn do FDA đưa ra. Việc không phản hồi sẽ được coi là yêu cầu rút đơn đăng ký. Các nhà đầu tư và thị trường sẽ theo dõi chặt chẽ cách công ty giải quyết những thiếu sót quan trọng này trong các thông tin liên lạc trong tương lai và khả năng nộp lại hồ sơ.

Câu hỏi thường gặp

H: Tại sao cổ phiếu của Corcept Therapeutics lại giảm mạnh?
Đ: Cổ phiếu giảm 16% sau khi FDA công bố thư chi tiết về việc từ chối thuốc relacorilant và tiết lộ rằng họ đã cảnh báo Corcept trước đó không nên nộp đơn đăng ký do có những vấn đề đáng kể.

H: Những lo ngại chính của FDA đối với relacorilant là gì?
Đ: Những lo ngại chính của FDA là việc thuốc không cho thấy hiệu quả vượt trội so với giả dược trong các thử nghiệm lâm sàng và những rủi ro nghiêm trọng về an toàn gan, bao gồm một số trường hợp tổn thương gan do thuốc gây ra.

H: Bước tiếp theo cho Corcept là gì?
Đ: Corcept có một năm để giải quyết các lo ngại của FDA và nộp lại đơn đăng ký. Nếu không có hành động nào được thực hiện, đơn đăng ký sẽ được coi là đã rút.

Nguồn: Investing.com