บริษัทยายักษ์ใหญ่ลังเลต่อการพิจารณายาอย่างรวดเร็วของ FDA

ข้อกังวลหลักเกี่ยวกับการอนุมัติยาแบบเร่งด่วนของ FDA

บริษัทเภสัชกรรมรายใหญ่หลายแห่งกำลังแสดงความลังเลต่อโครงการอนุมัติยาแบบเร่งด่วนใหม่ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) โดยอ้างถึงข้อกังวลสำคัญเกี่ยวกับความเสี่ยงทางกฎหมายที่อาจเกิดขึ้นและความเข้มงวดทางวิทยาศาสตร์ที่ลดลง ตามแหล่งข่าวในอุตสาหกรรม

ภาพรวมของโครงการทบทวนแบบเร่งด่วน

โครงการ National Priority Voucher มีเป้าหมายที่จะลดระยะเวลาการอนุมัติยาที่สำคัญให้เหลือเพียงหนึ่งถึงสองเดือน ซึ่งแตกต่างอย่างมากจากกระบวนการมาตรฐานที่ใช้เวลาหกถึงสิบสองเดือน แม้ว่าบริษัทอย่าง Eli Lilly, Merck และ Johnson & Johnson จะเข้าร่วม แต่บริษัทอื่น ๆ ยังคงระมัดระวังเกี่ยวกับผลกระทบของโครงการนี้

ผลกระทบทางกฎหมายและตลาดที่อาจเกิดขึ้น

ข้อกังวลหลักคือระยะเวลาการทบทวนที่สั้นมากอาจไม่เพียงพอต่อการประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาอย่างละเอียด ผู้บริหารในอุตสาหกรรมเกรงว่าสิ่งนี้อาจบ่อนทำลายความน่าเชื่อถือของการอนุมัติจาก FDA และทำให้ผู้ผลิตต้องรับผิดชอบทางกฎหมายมากขึ้นในการฟ้องร้อง หากเกิดผลข้างเคียงร้ายแรงหลังจากผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาด

สรุปและแนวโน้ม

โครงการนี้เน้นย้ำถึงความตึงเครียดที่สำคัญระหว่างการเร่งให้ผู้ป่วยเข้าถึงยาและการรับรองโปรโตคอลความปลอดภัยที่แข็งแกร่ง การที่ผู้เล่นหลักบางรายในอุตสาหกรรมยังคงลังเลชี้ให้เห็นว่าจนกว่าข้อกังวลทางกฎหมายและวิทยาศาสตร์เหล่านี้จะได้รับการแก้ไข การนำไปใช้อย่างแพร่หลายอาจมีจำกัด และผลกระทบระยะยาวของโครงการยังคงไม่แน่นอน

คำถามที่พบบ่อย

ถาม: โครงการทบทวนแบบเร่งด่วนของ FDA คืออะไร?
ตอบ: เป็นโครงการที่ออกแบบมาเพื่ออนุมัติยาที่สำคัญบางชนิดภายในกรอบเวลาหนึ่งถึงสองเดือน ซึ่งเร็วกว่ากระบวนการมาตรฐานอย่างมาก

ถาม: ทำไมบริษัทเภสัชกรรมบางแห่งจึงลังเลที่จะเข้าร่วม?
ตอบ: พวกเขากังวลว่าการทบทวนที่รวดเร็วเกินไปอาจขาดความละเอียดรอบคอบทางวิทยาศาสตร์ ซึ่งอาจนำไปสู่ความรับผิดชอบทางกฎหมายที่เพิ่มขึ้นหากเกิดปัญหาด้านความปลอดภัยของผู้ป่วยในภายหลัง

ที่มา: Investing.com