อย. ระงับยาริ้วรอยแอ๊บบ์วี่ จากความกังวลด้านการผลิต

FDA อ้างปัญหาการผลิตในการตัดสินใจเกี่ยวกับยาของ AbbVie

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ปฏิเสธที่จะอนุมัติ trenibotE ซึ่งเป็นยารักษาลดเลือนริ้วรอยที่อยู่ระหว่างการทดลองของ AbbVie การตัดสินใจดังกล่าวมีสาเหตุมาจากข้อกังวลเฉพาะเกี่ยวกับการผลิต ไม่ใช่ปัญหาด้านความปลอดภัยหรือข้อมูลประสิทธิภาพของยาจากการทดลองทางคลินิก

ภาพรวมของสถานการณ์

TrenibotE เป็นสารพิษโบทูลินัมที่ออกแบบมาเพื่อรักษาเส้นริ้วรอยขมวดคิ้วระดับปานกลางถึงรุนแรง โดยมีรายงานว่าเริ่มเห็นผลภายในแปดชั่วโมง AbbVie ยืนยันว่า FDA ไม่ได้ร้องขอการศึกษาผู้ป่วยใหม่ และบริษัทเน้นย้ำว่ายาตัวนี้ได้รับการศึกษาในผู้ป่วยกว่า 2,100 รายในการทดลองระยะสุดท้ายหลายครั้ง

ผลกระทบต่อตลาดและการเงิน

การพัฒนานี้ถือเป็นความล่าช้าสำหรับแผนกความงามของ AbbVie ซึ่งปัจจุบันครองตลาดด้วยการรักษาด้วย Botox มูลค่าหลายพันล้านดอลลาร์ อย่างไรก็ตาม Geoff Meacham นักวิเคราะห์จาก Citi ตั้งข้อสังเกตว่าความคาดหวังของตลาดสำหรับ trenibotE นั้นไม่สูงนัก ความล่าช้าที่เกี่ยวข้องกับการผลิตอาจผลักดันการอนุมัติที่เป็นไปได้ไปจนถึงปี 2027

สรุปและแนวโน้ม

แม้ว่าการตัดสินใจของ FDA จะทำให้ปัจจัยกระตุ้นระยะสั้นสำหรับธุรกิจความงามของ AbbVie หายไป แต่ปัญหาหลักคือเรื่องการดำเนินงานมากกว่าเรื่องทางคลินิก บริษัทจะต้องแก้ไขข้อบกพร่องในการผลิตเพื่อยื่นเรื่องใหม่ ในขณะเดียวกัน การพิจารณาด้านกฎระเบียบสำหรับ trenibotE ยังคงดำเนินต่อไปในประเทศอื่น ๆ

คำถามที่พบบ่อย

Q: ทำไม FDA จึงปฏิเสธที่จะอนุมัติ trenibotE ของ AbbVie?
A: FDA อ้างถึงปัญหาที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการผลิตยา ไม่มีการตั้งข้อกังวลเกี่ยวกับความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพของการรักษา

Q: ตอนนี้คาดการณ์กรอบเวลาการอนุมัติเป็นอย่างไร?
A: นักวิเคราะห์ชี้ว่าการแก้ไขปัญหาการผลิตอาจทำให้การอนุมัติ trenibotE ล่าช้าออกไปจนถึงปี 2027

ที่มา: Investing.com