หุ้น Corcept ดิ่งลงหลังจดหมายปฏิเสธยาจาก FDA

ประเด็นสำคัญของการปฏิเสธของ FDA

หุ้นของ Corcept Therapeutics ร่วงลง 16% หลังจากการเผยแพร่จดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์ (CRL) ที่ได้รับการแก้ไขจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) จดหมายดังกล่าวเปิดเผยว่าหน่วยงานได้เตือนบริษัทหลายครั้งไม่ให้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนยาใหม่สำหรับ relacorilant เนื่องจากมีปัญหาสำคัญในการพิจารณา

ภาพรวมสถานการณ์

FDA ได้ปฏิเสธคำขอของ Corcept สำหรับ relacorilant อย่างเป็นทางการ ซึ่งเป็นยาที่มุ่งรักษาภาวะความดันโลหิตสูงในผู้ป่วยโรคคุชชิง ตามจดหมายฉบับแก้ไขลงวันที่ 28 มกราคม การทดลองทางคลินิกหลักล้มเหลวในการแสดงให้เห็นว่ายามีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอก FDA ระบุไว้อย่างชัดเจนว่าได้แจ้ง Corcept ให้คาดว่าจะพบปัญหาสำคัญในการพิจารณาหากดำเนินการยื่นคำขอ

ผลกระทบทางเศรษฐกิจและการตลาด

ปฏิกิริยาของตลาดในทันทีคือราคาหุ้นของ Corcept ร่วงลงอย่างรุนแรง 16% นอกเหนือจากการขาดประสิทธิภาพแล้ว FDA ยังแสดงความกังวลอย่างมากเกี่ยวกับความปลอดภัยของตับ โดยอ้างถึงผู้ป่วยสี่รายที่เกิดภาวะตับบาดเจ็บที่น่าจะเกิดจากยา นักวิเคราะห์ตั้งข้อสังเกตว่าภาษาที่รุนแรงที่ FDA ใช้ในจดหมายปฏิเสธนั้นไม่ปกติ ซึ่งบ่งชี้ถึงอุปสรรคสำคัญในการอนุมัติยา ฝ่ายบริหารของบริษัทระบุว่าได้ยื่นคำขอโดยอิงตามคำแนะนำจากที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบ

สรุปและแนวโน้ม

Corcept Therapeutics มีกรอบเวลาหนึ่งปีในการยื่นคำขอใหม่และแก้ไขข้อกังวลด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยที่สำคัญที่ FDA ยกขึ้นมา หากไม่ตอบสนองจะถือเป็นการร้องขอถอนคำขอ นักลงทุนและตลาดจะจับตาดูอย่างใกล้ชิดว่าบริษัทจะจัดการกับข้อบกพร่องที่สำคัญเหล่านี้อย่างไรในการสื่อสารในอนาคตและการยื่นคำขอใหม่ที่เป็นไปได้

คำถามที่พบบ่อย

ถาม: เหตุใดหุ้นของ Corcept Therapeutics จึงร่วงลงอย่างรุนแรง?
ตอบ: หุ้นร่วงลง 16% หลังจาก FDA เผยแพร่จดหมายที่ระบุรายละเอียดการปฏิเสธยา relacorilant และเปิดเผยว่าเคยเตือน Corcept ไม่ให้ยื่นคำขอเนื่องจากมีปัญหาสำคัญ

ถาม: ข้อกังวลหลักของ FDA เกี่ยวกับ relacorilant คืออะไร?
ตอบ: ข้อกังวลหลักของ FDA คือยาไม่สามารถแสดงประสิทธิภาพเหนือยาหลอกในการทดลองทางคลินิก และความเสี่ยงร้ายแรงต่อความปลอดภัยของตับ รวมถึงหลายกรณีของภาวะตับบาดเจ็บที่เกิดจากยา

ถาม: ขั้นตอนต่อไปสำหรับ Corcept คืออะไร?
ตอบ: Corcept มีเวลาหนึ่งปีในการแก้ไขข้อกังวลของ FDA และยื่นคำขอใหม่ หากไม่มีการดำเนินการใดๆ คำขอจะถือว่าถูกถอนออก

ที่มา: Investing.com