IRB Brasil RE

Apakah Lembaga Semakan Institusi (IRB)?

Lembaga Semakan Institusi (IRB), atau Institutional Review Board (dalam Bahasa Inggeris), merupakan badan pentadbiran yang ditubuhkan untuk melindungi hak dan kesejahteraan subjek penyelidikan manusia. Ia menyemak, meluluskan, memerlukan pengubahsuaian, atau menolak penyelidikan yang melibatkan peserta manusia bagi memastikan piawaian etika dipenuhi. IRB memainkan peranan penting dalam memastikan bahawa penyelidikan dijalankan secara beretika dan bertanggungjawab, melindungi individu daripada sebarang potensi bahaya atau kerosakan.

Gambaran Keseluruhan

Konsep IRB telah berkembang sejak tahun 1960-an, terutamanya dengan Laporan Belmont pada tahun 1979, yang menggariskan prinsip etika untuk penyelidikan manusia. Peraturan persekutuan A.S. untuk IRB telah diformalkan pada tahun 1981. Perkembangan ini menunjukkan kesedaran yang semakin meningkat terhadap keperluan untuk melindungi hak dan kesejahteraan subjek penyelidikan manusia. Di Malaysia, walaupun tiada badan tunggal yang mengawal selia IRB seperti di A.S., prinsip-prinsip etika dan perlindungan subjek penyelidikan adalah penting dan diguna pakai oleh universiti dan institusi penyelidikan.

Tonggak penting dalam sejarah dan pertumbuhan IRB termasuk penubuhan Pejabat untuk Perlindungan Penyelidikan Manusia (OHRP) pada tahun 1992, yang menyelia aktiviti IRB, dan pelaksanaan Peraturan Bersama pada tahun 1991, yang mematuhi peraturan perlindungan subjek manusia. Di Malaysia, perkembangan ini diterjemahkan dalam garis panduan dan peraturan etika yang dikeluarkan oleh pelbagai universiti dan badan penyelidikan.

Pematuhan Peraturan dan Lesen

Walaupun di Malaysia tidak terdapat lesen atau pensijilan formal untuk IRB seperti di A.S., universiti dan institusi penyelidikan perlu mematuhi garis panduan etika dan peraturan yang ditetapkan oleh Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) atau badan-badan berkaitan. Mereka perlu membangunkan prosedur dalaman yang selaras dengan prinsip-prinsip etika penyelidikan antarabangsa. Ini termasuk mendapatkan kelulusan daripada jawatankuasa etika dalaman sebelum memulakan sebarang penyelidikan yang melibatkan subjek manusia.

Fungsi IRB

Proses Semakan

IRB menjalankan semakan penuh jawatankuasa, semakan dipercepatkan, dan semakan berterusan. Semakan penuh jawatankuasa melibatkan semakan menyeluruh oleh semua ahli, manakala semakan dipercepatkan membenarkan kelulusan yang lebih cepat untuk kajian risiko minimum. Di Malaysia, jenis semakan ini juga diamalkan, dengan penekanan pada tahap risiko dan kerumitan kajian.

Proses Kelulusan

IRB menyemak protokol penyelidikan, dokumen persetujuan termaklum, dan brosur penyiasat untuk memastikan hak dan kesejahteraan subjek manusia dilindungi. Mereka boleh meluluskan, memerlukan pengubahsuaian, atau menolak penyelidikan berdasarkan semakan mereka. Proses ini memastikan bahawa kajian dijalankan dengan cara yang etika dan bertanggungjawab. Di Malaysia, proses ini memerlukan ketelusan dan dokumentasi yang teliti.

Kelebihan dan Kekurangan IRB

Kelebihan

IRB memastikan penyelidikan dijalankan secara beretika, melindungi hak dan kesejahteraan subjek manusia. Mereka menyediakan proses semakan berstruktur yang membantu dalam mengenal pasti risiko yang berpotensi dan memastikan pematuhan peraturan. Ini meningkatkan kebolehpercayaan dan integriti penyelidikan dijalankan.

Kekurangan

Beberapa kelemahan yang berpotensi termasuk kerumitan proses semakan, masa yang diperlukan untuk semakan penuh jawatankuasa, dan keperluan untuk latihan dan pendidikan berterusan ahli IRB untuk sentiasa dikemas kini dengan peraturan yang semakin berkembang. Di Malaysia, cabaran ini perlu ditangani melalui pengurusan masa yang cekap dan latihan berterusan kepada ahli IRB.

Kesimpulan

IRB memainkan peranan penting dalam melindungi subjek manusia dalam penyelidikan. Mereka memastikan penyelidikan dijalankan secara beretika dan mematuhi peraturan. Proses semakan mereka adalah penting untuk mengekalkan integriti penyelidikan. Di Malaysia, peranan IRB semakin penting dalam memastikan kualiti dan etika penyelidikan yang dijalankan.

Soalan Lazim (FAQ) tentang IRB

S: Apakah tujuan IRB?

J: Tujuan IRB adalah untuk melindungi hak dan kesejahteraan subjek penyelidikan manusia dengan menyemak dan meluluskan protokol penyelidikan.

S: Bagaimanakah IRB memastikan pematuhan peraturan?

J: IRB memastikan pematuhan dengan mengikuti garis panduan etika dan peraturan yang ditetapkan oleh institusi penyelidikan masing-masing dan badan-badan berkaitan di Malaysia. Ini mungkin melibatkan panduan dalaman yang selaras dengan prinsip antarabangsa.

S: Siapakah yang menjadi ahli IRB?

J: Ahli IRB biasanya terdiri daripada pakar dalam pelbagai bidang, termasuk etika, sains, undang-undang, dan bidang berkaitan dengan kajian yang dijalankan. Mereka dipilih kerana kepakaran dan pengalaman mereka.

S: Berapakah kos untuk mendapatkan kelulusan IRB?

J: Kos mungkin berbeza mengikut institusi. Sesetengah institusi mungkin mengenakan yuran, sementara yang lain mungkin tidak. Ia penting untuk menghubungi institusi penyelidikan anda secara langsung untuk mengetahui yuran yang dikenakan.

S: Berapa lama proses semakan IRB?

J: Tempoh masa untuk semakan IRB bergantung kepada kerumitan kajian dan jenis semakan yang diperlukan. Ia boleh mengambil masa beberapa minggu hingga beberapa bulan.

• IRB melindungi hak dan kesejahteraan subjek penyelidikan manusia.
• Proses semakan IRB memastikan pematuhan kepada piawaian etika dan peraturan.
• Ahli IRB terdiri daripada pelbagai pakar untuk memastikan semakan yang menyeluruh.
• Proses kelulusan IRB mungkin memerlukan masa yang berbeza bergantung kepada kerumitan kajian.
• Pematuhan kepada garis panduan etika adalah penting dalam penyelidikan melibatkan manusia di Malaysia.

Rujukan

[1] https://research.oregonstate.edu/ori/irb/what-institutional-review-board-irb

[2] https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/institutional-review-boards-frequently-asked-questions

[4] https://www.fda.gov/about-fda/cder-offices-and-divisions/institutional-review-boards-irbs-and-protection-human-subjects-clinical-trials