Saham Relay Therapeutics Melonjak Susulan Status Ubat FDA

FDA Beri Status Terobosan kepada Ubat Kanser

Saham Relay Therapeutics Inc (NASDAQ:RLAY) meningkat 3.8% dalam dagangan prapasaran selepas Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) memberikan penetapan Terapi Terobosan kepada rawatan kansernya, zovegalisib. Penetapan ini adalah untuk penggunaannya dalam kombinasi dengan fulvestrant bagi jenis kanser payudara lanjutan tertentu.

Gambaran Keseluruhan Situasi

Penetapan ini terpakai kepada orang dewasa dengan kanser payudara lanjutan tempatan atau metastatik bermutasi PIK3CA, reseptor hormon-positif, HER2-negatif yang telah mengalami perkembangan selepas rawatan dengan perencat CDK4/6. Menurut Relay Therapeutics, kira-kira 40% pesakit dalam kumpulan ini mempunyai mutasi PIK3CA dan pilihan rawatan yang terhad. Status Terapi Terobosan direka untuk mempercepatkan pembangunan dan semakan ubat-ubatan untuk keadaan serius yang menunjukkan potensi peningkatan ketara berbanding terapi sedia ada.

Kesan Pasaran dan Ekonomi

Reaksi pasaran serta-merta adalah positif, dicerminkan oleh peningkatan saham prapasaran sebanyak 3.8%. Penetapan FDA ini memberikan syarikat panduan yang dipertingkatkan dan proses semakan yang lebih kolaboratif, berpotensi memendekkan tempoh masa untuk kelulusan dan pengkomersialan ubat. Keputusan itu disokong oleh data klinikal daripada ujian Fasa 1/2 ReDiscover syarikat.

Langkah Seterusnya untuk Zovegalisib

Relay Therapeutics dijadualkan untuk membentangkan data awal daripada ujian Fasa 1/2nya di Kongres Terapi Antikanser Sasaran ESMO pada 16 Mac. Syarikat itu juga meneruskan ujian Fasa 3 yang sedang berjalan, ReDiscover-2, yang akan menjadi penting untuk penyerahan kawal selia masa depan dan potensi pasaran ubat tersebut.

Soalan Lazim

S: Mengapa saham Relay Therapeutics meningkat?
J: Saham itu meningkat selepas ubat kansernya, zovegalisib, menerima penetapan Terapi Terobosan daripada FDA, yang boleh mempercepatkan pembangunan dan proses semakannya.

S: Apakah penetapan Terapi Terobosan?
J: Ia adalah proses yang direka oleh FDA untuk mempercepatkan pembangunan dan semakan ubat-ubatan yang bertujuan untuk merawat keadaan serius, di mana bukti klinikal awal menunjukkan peningkatan ketara berbanding terapi sedia ada.

Sumber: Investing.com