Harga saham Pharming merosot selepas FDA menolak sNDA Joenja.

Ringkasan Utama Respons FDA

Saham Pharming Group NV (NASDAQ:PHAR) mengalami penurunan mendadak selepas Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) mengeluarkan Surat Respons Lengkap (CRL), secara berkesan menolak Permohonan Dadah Baharu Tambahan (sNDA) untuk ubatnya Joenja bagi kegunaan pesakit pediatrik yang lebih muda.

Gambaran Keseluruhan Kebimbangan Kawal Selia

FDA menyatakan kebimbangan mengenai potensi pendedahan yang tidak mencukupi terhadap rawatan pada kanak-kanak berumur 4 hingga 11 tahun dengan berat badan yang lebih rendah. Agensi tersebut telah meminta data farmakokinetik pediatrik tambahan sebelum ia dapat menilai semula dos yang dicadangkan. Selain itu, CRL mengenal pasti isu dengan kaedah analisis yang digunakan untuk menguji kelompok pengeluaran. Pharming menyatakan ia percaya isu-isu tersebut boleh ditangani dan berhasrat untuk bekerjasama rapat dengan FDA.

Kesan Akibat Terhadap Saham Pharming

Pengumuman itu menyebabkan reaksi negatif yang ketara di pasaran, dengan saham Pharming menjunam 16.8% dalam dagangan pra-pasaran. Perkembangan ini melambatkan potensi pengembangan pasaran untuk Joenja. Penting untuk diperhatikan bahawa keputusan ini tidak menjejaskan kelulusan sedia ada ubat tersebut untuk pesakit berumur 12 tahun ke atas, yang kekal sebagai satu-satunya rawatan yang diluluskan untuk APDS dalam kumpulan umur tersebut di A.S.

Ringkasan dan Prospek

Walaupun menghadapi halangan, kepimpinan Pharming Group telah mengesahkan dedikasinya untuk menjadikan Joenja tersedia kepada populasi pediatrik yang lebih muda. Syarikat itu merancang untuk meminta mesyuarat Jenis A dengan FDA untuk menjelaskan laluan kepada penyerahan semula. Hasil mesyuarat ini dan garis masa untuk mengumpul data baharu akan menjadi faktor utama untuk diperhatikan oleh pelabur pada masa hadapan.

Soalan Lazim

S: Mengapa saham Pharming Group jatuh?
J: Saham itu jatuh selepas FDA A.S. mengeluarkan Surat Respons Lengkap untuk permohonan ubat Joenja bagi kegunaan pediatrik, memetik kebimbangan data dan meminta lebih banyak maklumat sebelum kelulusan.

S: Apakah itu Surat Respons Lengkap (CRL)?
J: CRL daripada FDA menunjukkan bahawa permohonan ubat baharu tidak boleh diluluskan dalam bentuknya sekarang. Ia memperincikan kekurangan khusus yang perlu ditangani oleh pemohon.

S: Adakah ini menjejaskan kelulusan Joenja sedia ada?
J: Tidak, kelulusan FDA sedia ada untuk Joenja bagi merawat pesakit berumur 12 tahun ke atas tidak terjejas oleh tindakan kawal selia ini.

Sumber: Investing.com