FDA Menangguhkan Semakan Ubat Laluan Pantas atas Kebimbangan Keselamatan

FDA Tunda Semakan dalam Program Laluan Pantas Baharu

Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) telah menangguhkan semakan sekurang-kurangnya dua ubat di bawah program kelulusan laluan pantas baharu, dengan alasan kebimbangan keselamatan dan keberkesanan. Ubat-ubatan tersebut, yang dibangunkan oleh Disc Medicine dan Sanofi, telah ditandakan oleh saintis agensi selepas dokumen dalaman mendedahkan isu-isu termasuk kematian pesakit semasa percubaan.

Gambaran Keseluruhan Program dan Kebimbangan Khusus

Program Baucar Keutamaan Nasional FDA, yang bertujuan untuk memendekkan masa kelulusan, kini menghadapi penelitian. Semakan untuk ubat diabetes Sanofi, Tzield, terhenti berikutan laporan kejadian buruk, termasuk sawan dan kematian pesakit. Begitu juga, ubat Disc Medicine untuk gangguan darah yang jarang berlaku menghadapi kelewatan kerana kebimbangan terhadap data percubaan dan potensi penyalahgunaannya. Ubat-ubatan lain dari Boehringer Ingelheim dan Eli Lilly dalam program yang sama juga telah ditangguhkan tarikh keputusannya.

Kesan Pasaran dan Kawal Selia

Kelewatan ini menekankan komitmen FDA terhadap protokol keselamatan yang ketat, walaupun untuk laluan yang dipercepatkan. Walaupun pendekatan berhati-hati ini mungkin menjejaskan syarikat farmaseutikal yang terlibat buat sementara waktu, pakar kawal selia memberitahu Reuters bahawa ia adalah petanda yang meyakinkan tentang ketegasan agensi tersebut. Hasilnya kemungkinan akan mempengaruhi keyakinan pelabur dan menetapkan duluan untuk ubat-ubatan masa depan dalam program laluan pantas.

Kesimpulan dan Prospek

Cabaran dalam program baharu ini menyerlahkan keseimbangan kritikal antara mempercepatkan inovasi perubatan dan memastikan keselamatan pesakit. Industri farmaseutikal akan memantau rapat keputusan akhir FDA, yang akan membentuk masa depan kelulusan ubat yang dipercepatkan dan memberi kesan kepada strategi pembangunan syarikat.

Soalan Lazim

S: Syarikat manakah yang terjejas oleh kelewatan FDA?
J: Kelewatan utama yang dilaporkan melibatkan ubat-ubatan dari Disc Medicine dan Sanofi, dengan lanjutan semakan juga dicatatkan untuk ubat-ubatan dari Boehringer Ingelheim dan Eli Lilly.

S: Mengapakah semakan ubat ditangguhkan?
J: Semakan ditangguhkan kerana kebimbangan keselamatan dan keberkesanan yang ketara, termasuk laporan kejadian buruk, kematian pesakit, dan persoalan mengenai data percubaan klinikal serta potensi penyalahgunaan.

Sumber: Investing.com