Saham Corcept Menjunam Selepas Surat Penolakan Ubat FDA

Perkara Utama Penolakan FDA

Saham Corcept Therapeutics menjunam 16% berikutan pengeluaran surat respons lengkap (CRL) yang diperbetulkan daripada Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A.S. (FDA). Surat itu mendedahkan bahawa agensi tersebut telah memberi amaran kepada syarikat itu beberapa kali agar tidak mengemukakan permohonan ubat baharunya untuk relacorilant kerana isu semakan yang ketara.

Gambaran Keseluruhan Situasi

FDA secara rasmi menolak permohonan Corcept untuk relacorilant, ubat yang bertujuan untuk merawat hipertensi pada pesakit dengan sindrom Cushing. Menurut surat yang diperbetulkan bertarikh 28 Januari, ujian klinikal utama gagal menunjukkan bahawa ubat itu lebih berkesan daripada plasebo. FDA secara jelas menyatakan bahawa ia telah memberitahu Corcept untuk menjangkakan masalah semakan utama jika ia meneruskan penyerahan.

Impak Ekonomi dan Pasaran

Reaksi pasaran serta-merta adalah penurunan mendadak 16% dalam harga saham Corcept. Selain daripada kekurangan keberkesanan, FDA membangkitkan kebimbangan keselamatan hati yang serius, memetik empat pesakit yang mengalami kemungkinan kecederaan hati akibat ubat. Penganalisis menyatakan bahawa bahasa yang kuat yang digunakan oleh FDA dalam surat penolakan adalah luar biasa, menandakan halangan yang ketara untuk kelulusan ubat tersebut. Pengurusan syarikat menyatakan bahawa mereka telah mengemukakan permohonan berdasarkan nasihat daripada penasihat kawal selia.

Ringkasan dan Prospek

Corcept Therapeutics mempunyai tempoh satu tahun untuk mengemukakan semula permohonannya dan menangani kebimbangan keberkesanan dan keselamatan yang ketara yang dibangkitkan oleh FDA. Kegagalan untuk bertindak balas akan dianggap sebagai permintaan untuk menarik balik permohonan tersebut. Pelabur dan pasaran akan memerhatikan dengan teliti bagaimana syarikat menangani kekurangan kritikal ini dalam komunikasi masa depan dan kemungkinan pengemukaan semula.

Soalan Lazim

S: Mengapa saham Corcept Therapeutics jatuh mendadak?
J: Saham itu jatuh 16% selepas FDA mengeluarkan surat yang memperincikan penolakan ubat relacorilant dan mendedahkan bahawa ia sebelum ini telah memberi amaran kepada Corcept agar tidak mengemukakan permohonan itu kerana isu-isu penting.

S: Apakah kebimbangan utama FDA terhadap relacorilant?
J: Kebimbangan utama FDA adalah kegagalan ubat itu untuk menunjukkan keberkesanan berbanding plasebo dalam ujian klinikal dan risiko keselamatan hati yang serius, termasuk beberapa kes kecederaan hati akibat ubat.

S: Apakah langkah seterusnya untuk Corcept?
J: Corcept mempunyai satu tahun untuk menangani kebimbangan FDA dan mengemukakan semula permohonannya. Jika tiada tindakan diambil, permohonan itu akan dianggap ditarik balik.

Sumber: Investing.com