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기관생명윤리위원회 (IRB)

기관생명윤리위원회(Institutional Review Board, IRB)는 인간 대상 연구의 윤리적 수행을 보장하기 위해 설립된 독립적인 검토 기구입니다. IRB는 연구 참여자의 권리와 복지를 보호하고, 연구 프로토콜이 윤리적 및 과학적 기준을 충족하는지 확인하는 중요한 역할을 수행합니다. 이 가이드에서는 IRB의 역할, 책임, 절차, 구성 및 관련 자원에 대해 자세히 설명합니다.

개요

IRB는 인간 대상 연구의 윤리적 문제에 대한 우려가 증가함에 따라 설립되었습니다. 특정 설립 연도는 없지만, 인간 대상 연구의 윤리적 문제에 대한 인식이 높아짐에 따라 각 기관마다 IRB가 설립되었고, 미국 연방 규정(예: 21 CFR Part 56 및 45 CFR 46, Subpart A)에 따라 운영됩니다. IRB의 역사적 발전 과정은 특정한 이정표를 제시하기 어렵지만, 연구 윤리에 대한 지속적인 논의와 개선 노력을 통해 현재의 체계가 발전해 왔습니다.

규정 준수 및 허가

IRB는 연방 규정과 기관 정책을 준수해야 합니다. 주요 규정과 정책은 다음과 같습니다.

• 연방 규정: IRB는 21 CFR Part 56 및 45 CFR 46, Subpart A와 같은 연방 규정을 준수해야 합니다. 이러한 규정은 인간 대상 연구의 윤리적 수행을 위한 최소 기준을 설정합니다. 특히, 정보에 입각한 동의, 위험 최소화, 개인 정보 보호 등의 중요한 원칙을 포함하고 있습니다.
• 기관 정책: IRB는 또한 인간 대상 연구 참여자의 보호를 보장하는 기관 정책을 준수해야 합니다. 이러한 정책은 기관의 특정 상황 및 연구 분야에 따라 다를 수 있습니다.

검토 과정 및 책임

주요 책임

• 연구 프로토콜 검토: IRB는 인간 대상 연구 참여자의 권리와 복지를 보호하기 위해 연구 프로토콜을 검토합니다. 이 검토는 연구 설계, 방법, 위험 및 이익 평가, 동의 절차 등을 포함합니다.
• 연구 승인, 면제 또는 불승인: IRB는 윤리적 및 과학적 의미에 따라 연구를 승인, 면제 또는 불승인할 권한이 있습니다. 위험의 정도, 연구의 목적 및 디자인, 참여자 보호 방안 등을 종합적으로 고려하여 결정합니다.
• 모니터링 및 수정 요구: IRB는 진행 중인 연구를 모니터링하고 윤리적 기준 준수를 보장하기 위해 수정을 요구할 수 있습니다. 연구 진행 중 발생할 수 있는 예상치 못한 문제나 윤리적 위반에 대한 대응 방안도 포함합니다.

신속 검토 절차

신속 검토 절차

• 연구 범주: 최소 위험을 수반하는 특정 범주의 연구는 신속 검토 절차를 통해 검토될 수 있습니다. 신속 검토 대상 연구는 사전에 정의된 기준을 충족해야 합니다.
• 검토자의 권한: 신속 검토는 IRB 위원장 또는 지정된 위원이 수행할 수 있지만, 연구는 전체 위원회 검토 후에만 불승인될 수 있습니다. 중대한 윤리적 문제가 발견될 경우, 신속 검토를 거친 후에도 전체 위원회 검토가 필요할 수 있습니다.

IRB 구성 및 기능

IRB 구성원

• 구성 요건: IRB는 다양한 배경을 가진 최소 5명의 구성원으로 구성되어야 하며, 그 중 최소 1명은 소속되지 않은 구성원이어야 하고 최소 1명은 비 과학자 구성원이어야 합니다. 이는 다양한 관점에서 연구 윤리 문제를 검토할 수 있도록 하기 위함입니다.
• 자문위원: IRB는 위원의 전문성을 넘어서는 과학적 연구 검토에 도움을 받기 위해 자문위원을 활용할 수 있습니다. 전문 지식이 필요한 특수한 연구 분야의 경우, 외부 전문가의 자문을 통해 검토의 정확성을 높일 수 있습니다.

IRB를 위한 자원

사용 가능한 자원

• 지침 문서: FDA(미국 식품의약국)는 IRB 등록, 보장 및 신속 검토에 대한 정보를 포함한 IRB를 위한 지침 문서를 제공합니다. 이러한 지침 문서는 IRB의 운영에 대한 명확한 가이드라인을 제시합니다.
• 규정 정보: FDA는 또한 인간 대상 연구 보호 및 임상 시험에 대한 규정 정보를 제공합니다. 연구자들은 이러한 정보를 통해 규정을 준수하고 윤리적 문제를 방지할 수 있습니다.
• 자문 서비스: IRB는 IRB 관련 문제에 대한 지침을 얻기 위해 우수 임상 관행 사무소와 협의할 수 있습니다. 복잡한 윤리적 문제나 법적 문제에 대한 전문가의 자문을 통해 현명한 결정을 내릴 수 있습니다.

IRB 기능의 장단점

장점

• 인간 대상 연구 참여자 보호: IRB는 인간 대상 연구 참여자의 권리와 복지를 보호하는 데 중요한 역할을 합니다. 윤리적 문제 발생을 예방하고 참여자의 안전을 최우선으로 고려합니다.
• 규정 준수: IRB는 연방 및 기관 규정을 준수하도록 하여 윤리적 연구 관행에 필수적입니다. 규정 준수를 통해 법적 문제와 윤리적 문제 발생을 예방할 수 있습니다.

단점

• 복잡한 검토 과정: 검토 과정은 복잡하고 시간이 오래 걸릴 수 있으며, 연구 프로토콜에 대한 철저한 평가가 필요합니다. 이로 인해 연구 시작이 지연될 수 있으며 연구자들에게 부담을 줄 수 있습니다.
• 잠재적인 지연: 검토 과정은 연구 시작에 지연을 초래할 수 있으며, 이는 일정과 자금에 영향을 미칠 수 있습니다. 지나치게 엄격한 검토는 연구 진행에 부정적 영향을 줄 수 있습니다.

결론

IRB는 인간 대상 연구의 윤리적 수행을 보장하는 데 필수적입니다. 엄격한 검토 절차를 통해 참여자의 권리와 복지를 보호하는 데 중요한 역할을 수행합니다. IRB의 기능은 연구의 윤리적 수행을 보장하고, 연구 참여자의 안전과 권리를 보호하는 데 있어 필수적인 요소입니다.

IRB에 대한 자주 묻는 질문(FAQ)

• IRB란 무엇입니까? IRB는 인간 대상 연구 참여자의 권리와 복지를 보호하기 위해 설립된 행정 기구입니다.
• IRB의 책임은 무엇입니까? IRB는 윤리적 기준을 준수하도록 연구 프로토콜을 검토하고 승인, 면제 또는 불승인합니다.

참고문헌

• [1] https://research.oregonstate.edu/ori/irb/what-institutional-review-board-irb
• [2] https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/institutional-review-boards-frequently-asked-questions
• [3] https://dph.illinois.gov/data-statistics/institutional-review-board.html
• [4] https://www.fda.gov/about-fda/cder-offices-and-divisions/institutional-review-boards-irbs-and-protection-human-subjects-clinical-trials