온콜리틱스 주가, 암 치료제 FDA 신속 심사 지정에 급등

주요 개발 요약

온콜리틱스 바이오텍(Oncolytics Biotech Inc., NASDAQ:ONCY) 주가는 미국 식품의약국(FDA)이 선도적인 면역치료제 후보 물질인 펠라레오렙(pelareorep)에 대해 신속 심사 대상(Fast Track Designation) 지정을 승인한 후 16.2% 급등했습니다. 이 지정은 전이성 대장암 치료에 사용되는 것에 대한 것입니다.

상황 개요

신속 심사 대상 지위는 KRAS 변이, 미세위성 안정형 전이성 대장암 환자의 2차 치료를 위해 베바시주맙(bevacizumab) 및 FOLFIRI와 병용하여 사용되는 펠라레오렙에 적용됩니다. 이 규제적 이정표는 해당 치료법이 표준 치료법으로 달성된 약 10%보다 훨씬 높은 33%의 객관적 반응률을 보인 유망한 임상 데이터를 기반으로 합니다.

시장 및 재정적 영향

이 지정은 온콜리틱스에게 중요한 검증이며, 시장 출시까지의 잠재적인 신속 경로를 시사합니다. 이 소식은 투자자 신뢰의 급격한 증가를 촉발했으며, 이는 주가의 두 자릿수 상승에 반영되었습니다. 이 치료법은 연간 30억~50억 달러로 추정되는 시장 내에서 어려운 암 유형을 다룹니다. 또한, 임상 시험 데이터는 펠라레오렙 병용 요법이 생존율을 크게 향상시켜, 기존 치료법의 11.2개월에 비해 중앙값 전체 생존 기간이 27개월에 달했음을 보여주었습니다.

전망 및 다음 단계

신속 심사 대상 지위를 통해 온콜리틱스는 FDA와 더 자주 소통할 수 있으며, 가속 승인(Accelerated Approval) 및 우선 심사(Priority Review) 자격을 얻게 됩니다. 회사는 3월에 표준 치료법과 펠라레오렙 병용 요법을 비교하는 통제된 임상 연구를 시작할 계획입니다. 중간 데이터는 2026년 말까지 나올 것으로 예상됩니다. 이는 펠라레오렙이 위장관암 분야에서 두 번째로 신속 심사 대상 지정을 받은 것으로, 광범위한 플랫폼 치료제로서의 잠재력을 강화합니다.

자주 묻는 질문

Q: FDA 신속 심사 대상 지정이란 무엇인가요?
A: 이는 심각한 질환을 치료하고 충족되지 않은 의료적 필요를 채우기 위한 의약품의 개발을 촉진하고 심사를 신속하게 진행하도록 고안된 절차입니다.

Q: 펠라레오렙은 무엇인가요?
A: 펠라레오렙은 온콜리틱스 바이오텍이 개발한 임상 시험용 면역치료제로, 다른 암 치료법과 병용하여 환자 결과를 개선하도록 설계되었습니다.

Q: 온콜리틱스(ONCY) 주가가 급등한 이유는 무엇인가요?
A: FDA의 신속 심사 대상 지정이 핵심 의약품의 개발 일정을 크게 위험을 줄이고 잠재적으로 단축시켜 상업적 전망을 높였기 때문에 주가가 16.2% 급등했습니다.

출처: Investing.com