FDA, GLP-1 약물 규제; 힘스 앤 허스 주식 폭락

FDA, 조제 GLP-1 약물 규제 발표

미국 식품의약국(FDA)은 승인되지 않은 조제 GLP-1 약물에 사용되는 성분을 규제할 의사를 발표했습니다. 이는 심각한 안전 및 품질 문제를 제기하며, 승인된 체중 감량 치료제의 대안으로 이러한 제품을 판매하는 Hims & Hers와 같은 기업을 대상으로 합니다.

규제 조치 개요

FDA의 이번 조치는 연방법 위반 가능성과 오해의 소지가 있는 소비자 직접 광고에 대한 우려에서 비롯되었습니다. 규제 당국은 기업들이 조제 제품이 제네릭 버전이거나 FDA 승인 약물과 동일한 활성 성분을 사용한다고 주장할 수 없다고 명확히 밝혔습니다. 이는 2025년 가을에 홍보 자료와 관련하여 기업들에게 발송된 경고 서한에 이은 조치입니다.

시장 및 경제적 영향

이번 발표는 원격 의료 회사인 Hims and Hers Health에 즉각적인 부정적인 영향을 미쳤으며, 시간 외 거래에서 주가가 거의 12% 하락했습니다. 미국 보건복지부(U.S. Department of Health and Human Services)는 또한 Hims & Hers를 법무부(Department of Justice)에 조사를 의뢰하여 회사의 법적 및 재정적 압박을 가중시켰습니다. 동시에 노보 노디스크(Novo Nordisk)는 자사 약물 위고비(Wegovy)의 조제 복제약 판매에 대해 법적 조치를 취할 것이라고 밝혔습니다.

요약

이번 규제 강화는 조제 약국 및 원격 의료 산업에 대한 감시가 강화될 것임을 시사합니다. 시장은 FDA의 최종 규정과 법무부(DOJ) 조사의 결과를 면밀히 주시할 것이며, 이는 체중 감량 약물 시장의 경쟁 구도를 크게 바꿀 수 있습니다.

자주 묻는 질문

Q: GLP-1 약물이란 무엇인가요?
A: GLP-1 수용체 작용제는 주로 제2형 당뇨병과 비만 치료에 사용되는 약물 종류로, 위고비(Wegovy) 및 오젬픽(Ozempic)과 같은 잘 알려진 브랜드가 포함됩니다.

Q: Hims & Hers의 주가가 하락한 이유는 무엇인가요?
A: FDA가 Hims & Hers가 제공하는 제품 범주를 규제하겠다는 발표와 법무부(Department of Justice) 조사 의뢰 소식이 전해지면서 주가가 급락했습니다.

출처: Investing.com