IRB Brasil RE

Apa Itu Institutional Review Board (IRB)?

Institutional Review Board (IRB), atau Dewan Tinjauan Institusional, adalah badan administratif yang dibentuk untuk melindungi hak dan kesejahteraan subjek penelitian manusia. Mereka meninjau protokol penelitian untuk memastikan bahwa hak dan kesejahteraan subjek manusia terlindungi. IRB berperan krusial dalam menjaga standar etika dalam penelitian, membangun reputasinya berdasarkan kemampuan untuk memastikan kepatuhan terhadap peraturan federal dan kebijakan institusional, sehingga melindungi subjek manusia. Peran IRB menjadi semakin penting seiring dengan meningkatnya kompleksitas dan cakupan penelitian yang melibatkan manusia.

Tinjauan Umum

Tahun Pendirian dan Kisah Latar Belakang

IRB telah ada sejak tahun 1960-an, setelah publikasi Laporan Belmont. Laporan ini menguraikan prinsip-prinsip untuk perlindungan subjek manusia dalam penelitian. Penting untuk dipahami bahwa kebutuhan akan IRB muncul sebagai respons terhadap pelanggaran etika yang terjadi dalam penelitian sebelumnya, yang menggarisbawahi pentingnya pengawasan etis yang ketat.

Tonggak Sejarah dan Pertumbuhan

Tonggak sejarah penting dalam perkembangan IRB termasuk penetapan peraturan federal seperti 45 CFR 46 dan 21 CFR Part 50, yang memberikan kerangka kerja untuk operasi IRB. Persyaratan untuk registrasi dan jaminan IRB juga merupakan tonggak sejarah yang signifikan. Perkembangan ini menunjukkan upaya berkelanjutan untuk meningkatkan pengawasan dan transparansi dalam penelitian yang melibatkan manusia. Seiring dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi, peraturan dan pedoman IRB juga terus diperbarui untuk mengatasi tantangan etika baru.

Kepatuhan Regulasi dan Lisensi

Detail Lisensi dan Sertifikasi yang Diperoleh

IRB harus mematuhi peraturan federal seperti yang diuraikan dalam 45 CFR 46 dan 21 CFR Part 50. Mereka juga harus memastikan bahwa anggota mereka memiliki keahlian yang diperlukan, termasuk setidaknya satu ilmuwan dan satu non-ilmuwan. Kepatuhan terhadap regulasi ini memastikan bahwa IRB beroperasi sesuai dengan standar etika dan hukum yang berlaku. Proses sertifikasi dan lisensi, jika ada, menjamin kualitas dan kredibilitas IRB dalam menjalankan tugasnya.

Fungsi dan Tanggung Jawab IRB

Fungsi Utama IRB

• Persetujuan, Pengecualian, Penolakan, dan Pemantauan: IRB berwenang untuk menyetujui, meminta modifikasi, atau menolak penelitian. Mereka juga memantau penelitian yang sedang berlangsung untuk memastikan kepatuhan terhadap protokol yang disetujui. Proses ini memastikan bahwa penelitian dilakukan secara etis dan aman bagi subjek manusia.
• Tinjauan Cepat (Expedited Review): IRB dapat menggunakan prosedur tinjauan cepat untuk kategori penelitian tertentu yang melibatkan risiko minimal. Proses ini memungkinkan tinjauan yang lebih cepat oleh ketua IRB atau anggota yang ditunjuk. Hal ini mempercepat proses persetujuan penelitian dengan risiko minimal, tanpa mengorbankan standar etika.

Keanggotaan dan Komposisi IRB

Persyaratan Keanggotaan

• Keanggotaan yang Beragam: IRB harus memiliki setidaknya lima anggota dengan latar belakang yang beragam untuk memberikan tinjauan yang lengkap dan memadai. Ini termasuk setidaknya satu anggota yang tidak berafiliasi dengan institusi dan satu anggota yang bukan ilmuwan. Keragaman ini memastikan adanya berbagai perspektif dan keahlian dalam meninjau protokol penelitian.
• Konsultan: IRB dapat menggunakan konsultan untuk membantu dalam peninjauan studi yang melibatkan ilmu di luar keahlian anggota mereka. Ini memungkinkan IRB untuk menangani penelitian dengan kompleksitas ilmiah tinggi.

Operasi dan Prosedur IRB

Kebijakan Operasional

• Prosedur Tertulis: IRB harus berfungsi berdasarkan prosedur tertulis, termasuk memastikan pelaporan perubahan dalam aktivitas penelitian secara tepat waktu. Prosedur tertulis ini menjamin konsistensi dan transparansi dalam proses peninjauan.
• Sistem Peninjau Utama: Beberapa institusi menggunakan sistem peninjau utama untuk mempromosikan tinjauan yang menyeluruh. Studi ditugaskan kepada satu atau lebih anggota IRB untuk peninjauan penuh, dan kemudian disajikan pada rapat IRB untuk diskusi dan pemungutan suara. Sistem ini memastikan bahwa setiap protokol penelitian mendapat perhatian yang cermat.

Layanan Pelanggan dan Dukungan (untuk Pengajuan IRB)

Metode Kontak

• Proses Pengajuan: Pengajuan IRB harus dilakukan melalui sistem registrasi berbasis internet yang dikelola oleh Department of Health and Human Services (HHS). Setiap IRB harus mendaftar dan memberikan informasi yang diperlukan. Sistem ini menyederhanakan dan menstandarkan proses pengajuan.
• Saluran Dukungan: Untuk bantuan lebih lanjut, IRB dapat dihubungi melalui email atau telepon. Detail kontak spesifik mungkin berbeda tergantung pada institusi. Ketersediaan saluran dukungan yang beragam memastikan aksesibilitas informasi dan bantuan bagi peneliti.

Keuntungan dan Kerugian Menggunakan IRB

Keuntungan

• Perlindungan Subjek Manusia: IRB memastikan bahwa penelitian dilakukan secara etis dan dengan perlindungan subjek manusia sebagai prioritas utama.
• Kepatuhan terhadap Regulasi: IRB memastikan kepatuhan terhadap peraturan federal, yang sangat penting untuk menjaga integritas penelitian.

Kerugian

• Proses Tinjauan yang Kompleks: Proses tinjauan dapat kompleks dan memakan waktu, yang dapat menunda dimulainya penelitian.
• Sangat Membutuhkan Sumber Daya: IRB membutuhkan sumber daya yang signifikan untuk beroperasi secara efektif, termasuk anggota yang terlatih dan dukungan administratif.

Kesimpulan

Ringkasan Poin Utama yang Dibahas

IRB memainkan peran penting dalam memastikan pelaksanaan penelitian yang etis yang melibatkan subjek manusia. Mereka bertanggung jawab untuk meninjau protokol penelitian, memastikan kepatuhan terhadap peraturan, dan melindungi hak dan kesejahteraan subjek manusia. Keberadaan IRB merupakan jaminan bahwa penelitian dilakukan dengan mempertimbangkan aspek etika dan keselamatan subjek penelitian.

Rekomendasi

Peneliti dan institusi harus memastikan bahwa mereka memiliki IRB yang dibentuk dengan tepat untuk melakukan tinjauan menyeluruh terhadap protokol penelitian. Ini akan membantu dalam menjaga integritas penelitian dan melindungi subjek manusia. Memastikan keberadaan dan fungsi IRB yang optimal merupakan tanggung jawab bersama seluruh stakeholder dalam penelitian.

Pertanyaan yang Sering Diajukan (FAQ) tentang IRB

Jawaban atas Pertanyaan Umum

1. Apa itu IRB? IRB adalah badan administratif yang dibentuk untuk melindungi hak dan kesejahteraan subjek penelitian manusia.
2. Apa itu Tinjauan Cepat (Expedited Review)? Tinjauan cepat adalah prosedur melalui mana jenis penelitian tertentu dapat ditinjau dan disetujui tanpa mengadakan rapat IRB. Proses ini digunakan untuk penelitian yang melibatkan risiko minimal.
3. Bagaimana cara mengajukan aplikasi IRB? Pengajuan IRB harus dilakukan melalui sistem registrasi berbasis internet yang dikelola oleh Department of Health and Human Services (HHS). Setiap IRB harus mendaftar dan memberikan informasi yang diperlukan.
4. Apa saja persyaratan keanggotaan untuk IRB? IRB harus memiliki setidaknya lima anggota dengan latar belakang yang beragam. Ini termasuk setidaknya satu anggota yang tidak berafiliasi dengan institusi dan satu anggota yang bukan ilmuwan.
5. Apa yang terjadi selama tinjauan IRB? Selama tinjauan IRB, dewan memeriksa protokol penelitian untuk memastikan bahwa ia memenuhi standar etika dan mematuhi peraturan federal. Mereka dapat menyetujui, meminta modifikasi, atau menolak penelitian.

Referensi

[1] https://research.oregonstate.edu/ori/irb/what-institutional-review-board-irb

[2] https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/institutional-review-boards-frequently-asked-questions

[3] https://dph.illinois.gov/data-statistics/institutional-review-board.html

[4] https://www.fda.gov/about-fda/cder-offices-and-divisions/institutional-review-boards-irbs-and-protection-human-subjects-clinical-trials

[5] https://orwh.od.nih.gov/toolkit/human-subjects-protections/institutional-review-board