Saham Relay Therapeutics Melonjak menyusul Status Obat FDA

FDA Berikan Status Terapi Terobosan untuk Obat Kanker

Saham Relay Therapeutics Inc (NASDAQ:RLAY) naik 3,8% dalam perdagangan prapasar setelah Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) memberikan status Terapi Terobosan (Breakthrough Therapy designation) untuk pengobatan kankernya, zovegalisib. Penetapan ini adalah untuk penggunaannya dalam kombinasi dengan fulvestrant untuk jenis kanker payudara stadium lanjut tertentu.

Tinjauan Situasi

Penetapan ini berlaku untuk orang dewasa dengan kanker payudara stadium lanjut lokal atau metastatik mutan PIK3CA, reseptor hormon-positif, HER2-negatif yang telah mengalami progresi setelah pengobatan dengan penghambat CDK4/6. Menurut Relay Therapeutics, sekitar 40% pasien dalam kelompok ini memiliki mutasi PIK3CA dan pilihan pengobatan yang terbatas. Status Terapi Terobosan dirancang untuk mempercepat pengembangan dan peninjauan obat untuk kondisi serius yang menunjukkan potensi peningkatan substansial dibandingkan terapi yang ada.

Dampak Pasar dan Ekonomi

Reaksi pasar langsung bersifat positif, tercermin dari kenaikan saham prapasar sebesar 3,8%. Penetapan FDA ini memberikan perusahaan panduan yang lebih baik dan proses peninjauan yang lebih kolaboratif, berpotensi memperpendek waktu persetujuan dan komersialisasi obat. Keputusan ini didukung oleh data klinis dari uji coba Fase 1/2 ReDiscover perusahaan.

Langkah Selanjutnya untuk Zovegalisib

Relay Therapeutics dijadwalkan untuk mempresentasikan data awal dari uji coba Fase 1/2-nya pada Kongres Terapi Antikanker Bertarget ESMO pada 16 Maret. Perusahaan juga melanjutkan uji coba Fase 3 yang sedang berlangsung, ReDiscover-2, yang akan sangat penting untuk pengajuan regulasi dan potensi pasar obat di masa depan.

FAQ

T: Mengapa saham Relay Therapeutics naik?
J: Saham tersebut naik setelah obat kankernya, zovegalisib, menerima status Terapi Terobosan dari FDA, yang dapat mempercepat proses pengembangan dan peninjauannya.

T: Apa itu status Terapi Terobosan?
J: Ini adalah proses yang dirancang oleh FDA untuk mempercepat pengembangan dan peninjauan obat yang ditujukan untuk mengobati kondisi serius, di mana bukti klinis awal menunjukkan peningkatan substansial dibandingkan terapi yang tersedia.

Sumber: Investing.com