Saham Pharming Anjlok Setelah FDA Menolak Permohonan Obat Baru Tambahan Joenja.

Ringkasan Utama Tanggapan FDA

Saham Pharming Group NV (NASDAQ:PHAR) mengalami penurunan tajam setelah Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) mengeluarkan Surat Tanggapan Lengkap (CRL), yang secara efektif menolak Aplikasi Obat Baru Tambahan (sNDA) untuk obatnya Joenja untuk digunakan pada pasien anak-anak yang lebih muda.

Tinjauan Kekhawatiran Regulasi

FDA menyatakan kekhawatiran mengenai potensi kurangnya paparan terhadap pengobatan pada anak-anak berusia 4 hingga 11 tahun dengan berat badan lebih rendah. Badan tersebut telah meminta data farmakokinetik pediatrik tambahan sebelum dapat menilai kembali dosis yang diusulkan. Selain itu, CRL mengidentifikasi masalah dengan metode analitik yang digunakan untuk menguji batch produksi. Pharming menyatakan bahwa mereka yakin masalah tersebut dapat diatasi dan bermaksud untuk bekerja sama dengan FDA.

Dampak Terhadap Saham Pharming

Pengumuman tersebut menyebabkan reaksi negatif yang signifikan di pasar, dengan saham Pharming anjlok 16,8% dalam perdagangan pra-pasar. Perkembangan ini menunda potensi ekspansi pasar untuk Joenja. Penting untuk dicatat bahwa keputusan ini tidak memengaruhi persetujuan obat yang sudah ada untuk pasien berusia 12 tahun ke atas, yang tetap menjadi satu-satunya pengobatan yang disetujui untuk APDS pada kelompok usia tersebut di AS.

Ringkasan dan Prospek

Meskipun mengalami kemunduran, kepemimpinan Pharming Group telah menegaskan dedikasinya untuk menyediakan Joenja bagi populasi anak-anak yang lebih muda. Perusahaan berencana untuk meminta pertemuan Tipe A dengan FDA untuk mengklarifikasi jalur pengajuan ulang. Hasil pertemuan ini dan jadwal pengumpulan data baru akan menjadi faktor kunci bagi investor untuk dicermati ke depan.

FAQ

T: Mengapa saham Pharming Group jatuh?
J: Saham tersebut jatuh setelah FDA AS mengeluarkan Surat Tanggapan Lengkap untuk aplikasi obat Joenja untuk penggunaan pediatrik, dengan alasan kekhawatiran data dan meminta informasi lebih lanjut sebelum persetujuan.

T: Apa itu Surat Tanggapan Lengkap (CRL)?
J: CRL dari FDA menunjukkan bahwa aplikasi obat baru tidak dapat disetujui dalam bentuknya saat ini. Surat tersebut merinci kekurangan spesifik yang harus diatasi oleh pemohon.

T: Apakah ini memengaruhi persetujuan Joenja saat ini?
J: Tidak, persetujuan FDA yang sudah ada untuk Joenja untuk mengobati pasien berusia 12 tahun ke atas tidak terpengaruh oleh tindakan regulasi ini.

Sumber: Investing.com