Raksasa Farmasi Ragu-ragu terhadap Peninjauan Obat yang Dipercepat FDA

Kekhawatiran Utama atas Persetujuan Cepat FDA

Beberapa perusahaan farmasi besar menyatakan keraguan terhadap program persetujuan obat yang dipercepat yang baru dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA), mengutip kekhawatiran signifikan tentang potensi risiko hukum dan integritas ilmiah yang terganggu, menurut sumber industri.

Gambaran Umum Program Peninjauan Cepat

Program Voucher Prioritas Nasional bertujuan untuk mempersingkat jangka waktu persetujuan untuk obat-obatan penting menjadi hanya satu atau dua bulan, sangat kontras dengan proses standar enam hingga dua belas bulan. Meskipun perusahaan seperti Eli Lilly, Merck, dan Johnson & Johnson berpartisipasi, yang lain tetap berhati-hati terhadap implikasi inisiatif ini.

Potensi Dampak Hukum dan Pasar

Kekhawatiran utama adalah bahwa periode peninjauan yang sangat singkat mungkin tidak cukup untuk mengevaluasi keamanan dan efikasi obat secara menyeluruh. Para eksekutif industri khawatir hal ini dapat merusak kredibilitas persetujuan FDA dan membuat produsen rentan terhadap tanggung jawab hukum yang lebih besar dalam gugatan jika efek samping serius muncul setelah produk mencapai pasar.

Ringkasan dan Prospek

Program ini menyoroti ketegangan kritis antara mempercepat akses pasien terhadap obat-obatan dan memastikan protokol keamanan yang kuat. Keengganan beberapa pemain kunci industri menunjukkan bahwa sampai kekhawatiran hukum dan ilmiah ini ditangani, adopsi secara luas mungkin terbatas, dan dampak jangka panjang program ini tetap tidak pasti.

FAQ

T: Apa itu program peninjauan cepat FDA?
J: Ini adalah program yang dirancang untuk memberikan persetujuan kepada obat-obatan penting tertentu dalam jangka waktu satu hingga dua bulan, jauh lebih cepat daripada proses standar.

T: Mengapa beberapa perusahaan farmasi ragu untuk bergabung?
J: Mereka khawatir bahwa peninjauan yang terlalu cepat dapat kurang teliti secara ilmiah, berpotensi menyebabkan peningkatan tanggung jawab hukum jika masalah keamanan pasien muncul di kemudian hari.

Sumber: Investing.com