FDA Meluncurkan Program Percontohan AI untuk Regulasi Uji Klinis Obat

Inisiatif Utama Diumumkan

Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (U.S. Food and Drug Administration) telah meluncurkan program percontohan untuk menilai penggunaan kecerdasan buatan dalam proses regulasi untuk pengembangan obat dan produk biologis.

Program ini bertujuan untuk menetapkan kerangka kerja untuk mengevaluasi bukti yang dihasilkan AI dalam uji klinis, bukan untuk menyetujui alat AI secara langsung.

Ikhtisar Program

FDA menerima aplikasi dari sponsor hingga 29 Mei. Sekelompok kecil akan menyerahkan kasus penggunaan AI spesifik untuk pengembangan praklinis dan klinis awal, berfokus pada area seperti pemilihan dosis, pemodelan translasi, dan desain uji coba awal.

Inisiatif ini akan selaras dengan Kerangka Kerja Manajemen Risiko AI dari National Institute of Standards and Technology untuk mengevaluasi kredibilitas model dan kesesuaian untuk tujuan, menciptakan standar internal yang konsisten.

Dampak Pasar dan Industri

Program ini menargetkan uji klinis fase awal, sebuah hambatan kritis dalam pengembangan obat yang sering ditandai dengan ketidakpastian tinggi. Dengan mengeksplorasi AI, FDA berupaya meningkatkan efisiensi uji coba, meningkatkan pemantauan keamanan, dan mendukung keputusan 'lanjut/tidak lanjut' yang lebih terinformasi.

Menurut Evercore ISI, program percontohan ini adalah langkah logis berikutnya yang mulai mendefinisikan jalur untuk AI dalam pengembangan klinis, dengan adopsi yang diperkirakan akan bertahap selama dua tahun atau lebih ke depan sambil menunggu panduan lebih lanjut.

Kesimpulan

Program percontohan ini menandai langkah fundamental oleh FDA untuk mengintegrasikan AI ke dalam regulasi pengembangan obat. Meskipun dampak langsung terbatas pada peserta, temuan-temuan tersebut akan membentuk panduan di masa depan dan memengaruhi strategi adopsi AI jangka panjang di seluruh industri biofarmasi.

FAQ

Q: Apa tujuan utama program percontohan AI FDA?

A: Tujuan utamanya adalah untuk mendapatkan pengalaman praktis dan mengembangkan kerangka kerja internal yang konsisten untuk mengevaluasi AI dalam pengembangan obat, bukan untuk menyetujui alat AI tertentu.

Q: Siapa yang dapat berpartisipasi dalam program percontohan ini?

A: Sejumlah terbatas sponsor pengembangan obat dan produk biologis akan dipilih oleh FDA setelah periode aplikasi yang berakhir pada 29 Mei.

Sumber: Investing.com