FDA Tunda Peninjauan Obat Jalur Cepat atas Kekhawatiran Keamanan

FDA Menunda Tinjauan dalam Program Jalur Cepat Baru

Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menunda tinjauan setidaknya dua obat di bawah program persetujuan jalur cepat yang baru, dengan alasan masalah keamanan dan efikasi. Obat-obatan tersebut, yang dikembangkan oleh Disc Medicine dan Sanofi, ditandai oleh ilmuwan badan tersebut setelah dokumen internal mengungkapkan masalah termasuk kematian pasien selama uji coba.

Gambaran Umum Program dan Kekhawatiran Khusus

Program Voucher Prioritas Nasional FDA, yang dimaksudkan untuk memangkas waktu persetujuan, kini menghadapi pengawasan ketat. Tinjauan untuk obat diabetes Sanofi, Tzield, terhenti menyusul laporan efek samping, termasuk kejang dan kematian pasien. Demikian pula, obat Disc Medicine untuk kelainan darah langka menghadapi penundaan karena kekhawatiran atas data uji coba dan potensi penyalahgunaannya. Obat-obatan lain dari Boehringer Ingelheim dan Eli Lilly dalam program yang sama juga mengalami penundaan tanggal keputusan.

Dampak Pasar dan Regulasi

Penundaan ini menggarisbawahi komitmen FDA terhadap protokol keamanan yang ketat, bahkan untuk jalur yang dipercepat. Meskipun pendekatan hati-hati ini mungkin sementara memengaruhi perusahaan farmasi yang terlibat, para ahli regulasi mengatakan kepada Reuters bahwa ini adalah tanda yang meyakinkan akan ketelitian badan tersebut. Hasilnya kemungkinan akan memengaruhi kepercayaan investor dan menjadi preseden bagi obat-obatan masa depan dalam program jalur cepat.

Kesimpulan dan Prospek

Tantangan dalam program baru ini menyoroti keseimbangan penting antara mempercepat inovasi medis dan memastikan keselamatan pasien. Industri farmasi akan memantau dengan cermat keputusan akhir FDA, yang akan membentuk masa depan persetujuan obat yang dipercepat dan memengaruhi strategi pengembangan perusahaan.

FAQ

T: Perusahaan mana saja yang terpengaruh oleh penundaan FDA?
J: Penundaan utama yang dilaporkan melibatkan obat-obatan dari Disc Medicine dan Sanofi, dengan perpanjangan tinjauan juga dicatat untuk obat-obatan dari Boehringer Ingelheim dan Eli Lilly.

T: Mengapa tinjauan obat ditunda?
J: Tinjauan ditunda karena masalah keamanan dan efikasi yang signifikan, termasuk laporan efek samping, kematian pasien, dan pertanyaan mengenai data uji klinis serta potensi penyalahgunaan.

Sumber: Investing.com