रिले थेरेप्यूटिक्स के शेयर एफडीए की दवा के दर्जे पर उछले।

एफडीए ने कैंसर की दवा को ब्रेकथ्रू स्टेटस दिया

यू.एस. फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) द्वारा अपनी कैंसर उपचार दवा, ज़ोवेगालिसिब (zovegalisib) को ब्रेकथ्रू थेरेपी पदनाम दिए जाने के बाद रिले थेरेप्यूटिक्स इंक (NASDAQ:RLAY) के शेयर प्रीमार्केट ट्रेडिंग में 3.8% बढ़ गए। यह पदनाम उन्नत स्तन कैंसर के एक विशिष्ट प्रकार के लिए फुलवेस्ट्रेंट (fulvestrant) के साथ संयोजन में इसके उपयोग के लिए है।

स्थिति का अवलोकन

यह पदनाम PIK3CA म्यूटेंट, हार्मोन रिसेप्टर-पॉजिटिव, HER2-नेगेटिव स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टेटिक स्तन कैंसर वाले वयस्कों पर लागू होता है, जिनकी CDK4/6 अवरोधक के साथ उपचार के बाद स्थिति बिगड़ गई है। रिले थेरेप्यूटिक्स के अनुसार, इस समूह के लगभग 40% रोगियों में PIK3CA म्यूटेशन होते हैं और उनके पास उपचार के सीमित विकल्प होते हैं। ब्रेकथ्रू थेरेपी स्टेटस गंभीर स्थितियों के लिए दवाओं के विकास और समीक्षा में तेजी लाने के लिए डिज़ाइन किया गया है, जो मौजूदा उपचारों पर पर्याप्त सुधार की क्षमता दिखाते हैं।

बाजार और आर्थिक प्रभाव

तत्काल बाजार प्रतिक्रिया सकारात्मक रही, जो प्रीमार्केट स्टॉक में 3.8% की वृद्धि में परिलक्षित हुई। यह एफडीए पदनाम कंपनी को बेहतर मार्गदर्शन और अधिक सहयोगात्मक समीक्षा प्रक्रिया प्रदान करता है, जिससे दवा की मंजूरी और व्यावसायीकरण की समय-सीमा संभावित रूप से कम हो सकती है। यह निर्णय कंपनी के चरण 1/2 री-डिस्कवर (ReDiscover) परीक्षण के नैदानिक ​​डेटा द्वारा समर्थित था।

ज़ोवेगालिसिब के लिए अगले कदम

रिले थेरेप्यूटिक्स 16 मार्च को ईएसएमओ टारगेटेड एंटीकैंसर थेरेपीज कांग्रेस (ESMO Targeted Anticancer Therapies Congress) में अपने चरण 1/2 परीक्षण से प्रारंभिक डेटा प्रस्तुत करने वाली है। कंपनी अपने चल रहे चरण 3 परीक्षण, री-डिस्कवर-2 (ReDiscover-2) के साथ भी आगे बढ़ रही है, जो दवा के भविष्य के नियामक सबमिशन और बाजार क्षमता के लिए महत्वपूर्ण होगा।

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

प्र: रिले थेरेप्यूटिक्स के शेयर क्यों बढ़े?
उ: इसके कैंसर की दवा, ज़ोवेगालिसिब (zovegalisib) को एफडीए से ब्रेकथ्रू थेरेपी पदनाम मिलने के बाद शेयर बढ़ गए, जिससे इसके विकास और समीक्षा प्रक्रिया में तेजी आ सकती है।

प्र: ब्रेकथ्रू थेरेपी पदनाम क्या है?
उ: यह एफडीए द्वारा गंभीर स्थिति का इलाज करने के उद्देश्य से दवाओं के विकास और समीक्षा में तेजी लाने के लिए डिज़ाइन की गई एक प्रक्रिया है, जहां प्रारंभिक नैदानिक ​​साक्ष्य उपलब्ध चिकित्सा पर पर्याप्त सुधार का संकेत देते हैं।

स्रोत: Investing.com