FDA द्वारा जोएंजा के पूरक नई दवा आवेदन को खारिज करने के बाद फार्मिंग स्टॉक लुढ़का।

एफडीए की प्रतिक्रिया का मुख्य सारांश

फार्मिग ग्रुप एनवी (NASDAQ:PHAR) के स्टॉक में तब भारी गिरावट आई जब अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने एक कंप्लीट रिस्पांस लेटर (सीआरएल) जारी किया, जिसमें छोटे बच्चों के रोगियों में उपयोग के लिए अपनी दवा जोएनजा (Joenja) के पूरक नए दवा आवेदन (एसएनडीए) को प्रभावी ढंग से अस्वीकार कर दिया गया।

नियामक चिंताओं का अवलोकन

एफडीए ने कम वजन वाले 4 से 11 वर्ष की आयु के बच्चों में उपचार के संभावित कम संपर्क के संबंध में चिंता व्यक्त की। एजेंसी ने प्रस्तावित खुराक का पुनर्मूल्यांकन करने से पहले अतिरिक्त बाल चिकित्सा फार्माकोकाइनेटिक डेटा का अनुरोध किया है। इसके अलावा, सीआरएल ने उत्पादन बैचों के परीक्षण के लिए उपयोग की जाने वाली एक विश्लेषणात्मक विधि के साथ मुद्दों की पहचान की। फार्मिग ने कहा कि उनका मानना है कि इन मुद्दों को हल किया जा सकता है और वे एफडीए के साथ मिलकर काम करने का इरादा रखते हैं।

फार्मिग के स्टॉक पर परिणामी प्रभाव

इस घोषणा से बाजार में भारी नकारात्मक प्रतिक्रिया हुई, जिससे फार्मिग का स्टॉक प्रीमार्केट ट्रेडिंग में 16.8% गिर गया। यह विकास जोएनजा के लिए संभावित बाजार विस्तार में देरी करता है। यह ध्यान रखना महत्वपूर्ण है कि यह निर्णय 12 वर्ष और उससे अधिक आयु के रोगियों के लिए दवा की मौजूदा स्वीकृति को प्रभावित नहीं करता है, जो अमेरिका में उस आयु वर्ग में एपीडीएस के लिए एकमात्र अनुमोदित उपचार बना हुआ है।

सारांश और दृष्टिकोण

इस झटके के बावजूद, फार्मिग ग्रुप के नेतृत्व ने छोटे बच्चों की आबादी के लिए जोएनजा उपलब्ध कराने के अपने समर्पण की पुष्टि की है। कंपनी पुनर्समर्पण के मार्ग को स्पष्ट करने के लिए एफडीए के साथ टाइप ए बैठक का अनुरोध करने की योजना बना रही है। इस बैठक का परिणाम और नए डेटा एकत्र करने की समय-सीमा निवेशकों के लिए आगे देखने के लिए महत्वपूर्ण कारक होंगे।

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

प्र: फार्मिग ग्रुप का स्टॉक क्यों गिरा?
उ: अमेरिकी एफडीए द्वारा अपनी दवा जोएनजा के बाल चिकित्सा उपयोग के आवेदन के लिए एक कंप्लीट रिस्पांस लेटर जारी करने के बाद स्टॉक गिर गया, जिसमें डेटा संबंधी चिंताओं का हवाला दिया गया और अनुमोदन से पहले अधिक जानकारी का अनुरोध किया गया।

प्र: कंप्लीट रिस्पांस लेटर (सीआरएल) क्या है?
उ: एफडीए का सीआरएल इंगित करता है कि एक नया दवा आवेदन अपने वर्तमान स्वरूप में अनुमोदित नहीं किया जा सकता है। इसमें उन विशिष्ट कमियों का विवरण होता है जिन्हें आवेदक को दूर करना होगा।

प्र: क्या यह जोएनजा की वर्तमान स्वीकृति को प्रभावित करता है?
उ: नहीं, 12 वर्ष और उससे अधिक आयु के रोगियों के इलाज के लिए जोएनजा की मौजूदा एफडीए स्वीकृति इस नियामक कार्रवाई से प्रभावित नहीं होती है।

स्रोत: Investing.com