केनेडी ने FDA द्वारा रेप्लीम्यून दवा की अस्वीकृति में भूमिका से इनकार किया।

केनेडी ने एफडीए के फैसले में जिम्मेदारी से पल्ला झाड़ा

स्वास्थ्य सचिव रॉबर्ट एफ. केनेडी जूनियर ने कहा कि रेप्लिम्यून की उन्नत त्वचा कैंसर दवा, RP1, को मंजूरी देने से इनकार करने के अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) के फैसले में उनकी कोई संलिप्तता नहीं थी। सीनेट की सुनवाई के दौरान, केनेडी ने जोर देकर कहा कि यह निर्णय विशेष रूप से एफडीए और उसके आयुक्त, डॉ. मार्टी मकारी द्वारा संभाला गया था, और उन्होंने नियामक प्रक्रिया से अपनी दूरी पर जोर दिया।

स्थिति का अवलोकन

एफडीए ने RP1 को मंजूरी देने से इनकार कर दिया, जिसमें कंपनी द्वारा एकल-आर्म अध्ययन का उपयोग करने का हवाला दिया गया जिसमें एक नियंत्रण समूह का अभाव था। एजेंसी ने अनिवार्य किया कि रेप्लिम्यून को दवा की प्रभावशीलता प्रदर्शित करने के लिए एक अच्छी तरह से नियंत्रित परीक्षण से डेटा प्रदान करना होगा। केनेडी ने एजेंसी की प्रक्रिया का समर्थन किया, यह बताते हुए कि डॉ. मकारी ने पुष्टि की कि हर पैनल ने सर्वसम्मति से दवा के खिलाफ मतदान किया क्योंकि यह काम करती हुई प्रतीत नहीं हुई। हालांकि, रेप्लिम्यून ने एफडीए के आकलन से सार्वजनिक रूप से असहमति जताई है।

बाजार और आर्थिक प्रभाव

एफडीए की अस्वीकृति के कारण रेप्लिम्यून के शेयर लगभग 70 प्रतिशत गिर गए। बाद में स्टॉक में आंशिक सुधार देखा गया, द वॉल स्ट्रीट जर्नल में एक सहायक राय के बाद 15 प्रतिशत की वृद्धि हुई। लेख ने एफडीए के फैसले और केनेडी के बयानों का खंडन किया, जिसमें कैंसर विशेषज्ञों का हवाला दिया गया जिन्होंने परीक्षणों में दवा को प्रभावी पाया। यह अस्थिरता नियामक निर्णयों और फार्मास्युटिकल अनुमोदनों के आसपास सार्वजनिक बहस के प्रति महत्वपूर्ण बाजार संवेदनशीलता को उजागर करती है।

सारांश

रेप्लिम्यून की RP1 दवा के इर्द-गिर्द का विवाद नियामक मानकों और नैदानिक ​​राय के बीच संघर्ष को रेखांकित करता है। जबकि एफडीए और एचएचएस का कहना है कि यह निर्णय अपर्याप्त साक्ष्य के संबंध में सर्वसम्मत वैज्ञानिक सहमति पर आधारित था, सार्वजनिक बहस और बाद की बाजार प्रतिक्रिया महत्वपूर्ण विभाजन का संकेत देती है। यह स्थिति एफडीए की अनुमोदन प्रक्रिया और नेतृत्व के बारे में सवाल उठाती है, जिसमें भविष्य के घटनाक्रम रेप्लिम्यून के अगले कदमों और आगे के परीक्षण डेटा पर निर्भर करेंगे।

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

प्र: एफडीए ने रेप्लिम्यून की कैंसर दवा को क्यों अस्वीकार कर दिया?
उ: एफडीए ने दवा को कंपनी द्वारा तुलनात्मक नियंत्रण समूह के बिना एकल-आर्म अध्ययन पर निर्भरता के कारण अस्वीकार कर दिया, जिसे उसने प्रभावशीलता का अपर्याप्त सबूत माना।

प्र: स्वास्थ्य सचिव केनेडी की इस फैसले में बताई गई भूमिका क्या थी?
उ: केनेडी ने स्पष्ट रूप से कहा कि उनकी कोई संलिप्तता नहीं थी, उन्होंने इस फैसले का श्रेय पूरी तरह से एफडीए और उसके आयुक्त को दिया, और उन्होंने उनकी वैज्ञानिक प्रक्रिया पर भरोसा किया।

प्र: रेप्लिम्यून के बारे में खबर पर बाजार ने कैसी प्रतिक्रिया दी?
उ: एफडीए की अस्वीकृति के बाद रेप्लिम्यून के शेयर लगभग 70% गिर गए, लेकिन बाद में वॉल स्ट्रीट जर्नल के एक लेख में दवा की प्रभावकारिता का समर्थन करने के बाद 15% का उछाल आया।

स्रोत: Investing.com